【ChiCTR1800015912】不同剂量甲泼尼龙联合甲氨蝶呤治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015912

试验状态

正在进行

药物名称

甲泼尼龙+甲氨蝶呤

药物类型

规范名称

甲泼尼龙+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2018-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

不同剂量甲泼尼龙联合甲氨蝶呤治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的疗效和安全性研究

试验专业题目

不同剂量甲泼尼龙联合甲氨蝶呤治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

不同剂量甲泼尼龙联合甲氨蝶呤治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的疗效和安全性研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机生成

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-30

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1. 甲状腺相关性眼病的诊断标准:(Bartley和Gorman,1995年) 2. 如有眼睑退缩，只要合并下列客观检查证据之一即可确诊 ① 甲状腺功能异常 ② 眼球突出 ③ 视神经功能障碍 ④ 眼外肌受累 3. 如无眼睑退缩，则必须有甲状腺功能异常并合并以下临床体征之一 ① 眼球突出 ② 视神经功能障碍 ③ 眼外肌受累 4. 排除其他疾患引起的类似眼征； 5. 眼病严重度评分提示为中重度（欧洲Graves眼病协作组标准）； 6. 眼病临床活动度评分（CAS）≥3/7分（欧洲Graves眼病协作组标准）；

排除标准

1. 3月内行规则性激素治疗者； 2. 高血压未控制(坐位收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)； 3. 半年内有糖尿病急性并发症史或存在严重糖尿病慢性并发症； 4. 肾功能受损：肌酐清除率< 60ml/min； 5. 肝功能受损：ALT、AST > 2.5倍正常值上限，或既往有严重肝病史； 6. 非活动性乙肝表面抗原携带者（肝功能正常的HBsAg(+)患者）或抗HCV(+)； 7. 消化道溃疡； 8. 活动性结核； 9. 严重电解质紊乱； 10. 妊娠、哺乳期妇女，1年内有生育要求（有生育潜能的妇女必须在研究开始前获取妊娠试验阴性的结果，并采用医学上认可的避孕措施）； 11. 对治疗方案中所使用的药物过敏； 12. 出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）； 13. 5年内有药物滥用或饮酒>35单位/周(1单位=8g 酒精 @ 1标准饮酒@250ml啤酒@25ml烈性酒@140ml葡萄酒)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

瑞金医院内分泌科

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