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【ChiCTR2400084074】基于互联网的家庭运动项目对腰椎间盘突出症患者的疗效：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

基于互联网的家庭运动项目对腰椎间盘突出症患者的疗效：一项随机对照试验

试验专业题目

基于互联网的家庭运动项目对腰椎间盘突出症患者的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究基于互联网的家庭运动与健康教育项目联合常规药物治疗与仅接受常规药物治疗和健康教育相比，对腰椎间盘突出症患者的疼痛和功能改善的效果。次要目的：探究基于互联网的家庭运动和健康教育项目是否能为改善腰椎间盘突出症患者的生活质量、心理健康状态带来更大益处。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不了解研究内容的统计学家根据计算机软件生成的随机序列，将受试者按1:1的比例随机分配到试验组和对照组。参与者使用计算机生成的随机序列进行随机化分组。随机序列将由四川大学华西医院生物统计、设计、测量与评价中心的高级统计师编制。将使用大小为4或6的随机区块来确保每个组的分配均等。

盲法

本研究仅可对结局指标评估者及统计分析者实施盲法。

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者有急性或慢性腰痛合并单侧放射性神经根性疼痛，并且被诊断为腰椎间盘突出症（需要受试者提供正规医疗机构的相关诊断证明或是根据2020年中华医学会骨科学分会脊柱外科学组制定的腰椎间盘突出指南[1]确诊为LDH）；（2）年龄在18-60岁之间；（3）CT或MRI检查发现有腰椎间盘突出，相应神经根受压；（4）NRS量表评分≥3分以上（疼痛程度最小时）；（5）可以使用智能手机；（6）自愿参与试验并且签署知情同意书；（7）接受随机分配。；

排除标准

1.患有脊柱特定疾病，如感染、脊柱肿瘤、脊柱结核、骨折、脊柱滑脱、峡部或动脉瘤。 2.其他疾病引起的疼痛。 3.认知障碍导致无法理解物理治疗师的指示和应用程序的内容。 4.怀孕或哺乳。 5.脊柱手术史。 6.在过去三个月内因腰痛而接受运动治疗的患者。 7.严重心脑血管疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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