【ChiCTR2400090975】ATTR-CA高危人群血清TTR四聚体的含量、稳定性及峰型分布特征的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090975

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病

试验通俗题目

ATTR-CA高危人群血清TTR四聚体的含量、稳定性及峰型分布特征的研究

试验专业题目

ATTR-CA高危人群血清TTR四聚体的含量、稳定性及峰型分布特征的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究转甲状腺素蛋白（TTR）四聚体的含量、稳定性及峰型检测在转甲状腺素心脏淀粉样变（ATTR-CA）高危患者中的分布特征，探究TTR四聚体的含量、稳定性及峰型检测对ATTR-CA的筛查预测价值，填补既往研究空白，提高临床对ATTR-CA的认识，改善ATTR-CA患者的预后

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

大连博源医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-14

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁≤年龄≤90岁； 2. ATTR-CA高危患者，根据2021欧洲心脏病学协会（ESC）心脏淀粉样变性诊断和治疗的立场声明及2023美国心脏病学会（ACC）心脏淀粉样变性专家共识中关于心脏淀粉样变性高危的定义，将超声心动图检查提示左室壁厚度≥12mm且满足≥1项ATTR-CA警示征的患者定义为ATTR-CA高危患者； 3. 签署知情同意书，自愿参与试验，并同意按照研究方案的要求参加访视、检查、治疗；

排除标准

1.处于肿瘤活动期、重症感染、急性炎症、肾功能衰竭、严重肝功受损的受试者，以及1个月内经历急性冠状动脉综合征、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、冠状动脉血运重建、心脏装置植入、心脏瓣膜修复或因心衰恶化等原因进行重大手术患者； 2.既往接受肝脏和/或心脏移植的受试者； 3.处于妊娠期或哺乳期的女性； 4.合并急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）合并主动自杀意念或行为或实验室检查异常，可能增加研究参与者不良事件风险或干扰研究结果判定，经研究者判断不适合纳入研究； 5. 血清游离轻链比值异常（κ/λ＜0.26或＞1.65）； 6. 血清蛋白免疫固定电泳发现异常单克隆免疫球蛋白； 7.考虑为其他继发性淀粉样变性的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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