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【ChiCTR2500111074】儿童肥胖防控运动干预

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

超重肥胖

试验通俗题目

儿童肥胖防控运动干预

试验专业题目

儿童肥胖防控运动干预

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100045

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估强化运动干预对超重肥胖儿童的减重效果。 2.次要目的：（1）评估强化运动干预对超重肥胖儿童体成分的影响；（2）评估强化运动干预对超重肥胖儿童心血管代谢指标的影响；（3）评估强化运动干预对超重肥胖儿童肝脏功能、脂肪和纤维化的改善效果；（4）评估强化运动干预对超重肥胖儿童心血管结构和功能的改善效果；（5）评估强化运动干预对其他健康结局（认知、心理、视力、脊柱等）的改善作用。 3.探索性目的：探讨运动干预效果的潜在影响因素和生物标志物。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

按研究中心分层，每个中心纳入4所小学作为随机单元，由独立于干预实施及数据分析的研究成员通过计算机生成随机序列，以学校为单位进行1:1整群随机分配，确保分配隐匿性，避免选择偏倚。

盲法

本研究采用评估者设盲设计。因干预措施（监督式运动课程）特性，无法对儿童、家长及干预实施者设盲。为控制测量偏倚，严格执行以下盲法：结局评估阶段，人体测量、体成分及血生化指标采集人员不参与干预且不知晓分组信息；数据分析阶段：数据管理人员对分组变量编码，主要统计人员分析前无法获知组别含义。该设计确保客观指标（如BMI z-score、血生化）的测量与统计推断不受主观因素干扰。

试验项目经费来源

国家科技创新2030四大慢病重大专项

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.研究学校纳入标准：（1）学校领导同意,并提供组织支持；（2）3-5年级超重肥胖儿童不少于100人；（3）指定1名体育老师/校医老师负责组织；（4）同意经家长知情同意后采集孩子血液等生物样本； 2.研究对象纳入标准：（1）学段为小学3-5年级；（2）BMI诊断为超重肥胖（IOTF标准）；（3）2年内无转学计划；（4）本人和监护人均同意并签署知情同意书；（5）同意干预前后留取两次血液生物样本；（6）同意参加每周3-5次线下延时体育课（在校日）和线上体育课（周末假期）（仅针对干预组）；（7）筛选期内（即正式开始前1个月）完成以下调查： 1）完成问卷调查（生活行为等）； 2）完成健康体检（包括体成分等）； 3）完成采集血液、粪便、尿液、唾液等； 4）参加膳食打卡1次； 5）参加健康教育1次； 6）参加线下延时体育课≥3次（共4次）（仅针对干预组）。；

排除标准

1.严重肥胖（BMI超过肥胖界值的1.2倍）； 2.三个月内进行规律的以减肥为目的的运动、膳食、药物或其他减肥干预； 3.内分泌疾病或药物等引起的继续性肥胖； 4.长期病假或休学； 5.患有影响身体活动能力的相关疾病：（1）严重心脏疾病，如先天性心脏病、心脏瓣膜问题或心律失常等；（2）严重呼吸系统问题，如哮喘或慢性阻塞性肺病等；（3）严重骨骼或关节问题，如先天性骨骼畸形、骨折、严重的关节炎或韧带损伤等；（4）其他慢性疾病，如糖尿病、癫痫或甲状腺问题等；（5）其他自报的潜在疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

10045

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