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【CTR20171637】非布司他片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171637

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片的人体生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以扬子江药业集团有限公司提供的非布司他片（80mg）为受试制剂，与武田制药北美公司（Takeda Pharmaceuticals America, Inc.）生产的非布司他片（商品名：ULORIC®，80mg，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片和参比制剂（ULORIC®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物、食物有过敏史者，对非布司他或制剂辅料有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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