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【CTR20231890】美阿沙坦钾片的生物等效性试验（餐后用药试验）

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基本信息
登记号

CTR20231890

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片的生物等效性试验（餐后用药试验）

试验专业题目

美阿沙坦钾片的生物等效性试验（餐后用药试验）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225127

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，在餐后条件下，以Takeda Pharma A/S持有的美阿沙坦钾片（规格：80 mg，商品名：易达比®）为参比制剂，研究江苏联环药业股份有限公司持有的美阿沙坦钾片（规格：80 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者餐后口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2023-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；

2.（询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；

3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430023

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