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【ChiCTR2600134730】基于fNIRS技术探究动作类型对3-6岁儿童语言功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600134730

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动作技能类型和儿童认知

试验通俗题目

基于fNIRS技术探究动作类型对3-6岁儿童语言功能的影响

试验专业题目

基于fNIRS技术探究动作类型对3-6岁儿童语言功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究采用随机对照设计,探讨不同运动干预对学龄前儿童语言能力和工作记忆的影响。借助fNIRS技术,研究系统记录干预前后儿童在语言及工作记忆任务中的前额叶激活,并分析运动所致认知获益与前额叶神经可塑性变化之间的脑与行为关联。

试验分类
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试验类型

整群随机抽样

试验分期

其它

随机化

课题组外一位老师运用随机数字表产生的随机数字与幼儿学号对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组(单或双数来确定)并记录在案;确定随机数字的分组必须由这位老师执行;为了避免泄漏分组信息,确定随机数字分组的老师不能参与纳入受试者;随机分配表为一式三份,必须严密保存,不得泄密,使用不透光信封封存,由课题负责人、研究主办者、及统计分析师各保管一份。 本课题组外一位老师运用随机数字表产生随机序列

盲法

本研究采用单盲法(评估者盲)。由于干预措施(精细动作训练、粗大动作训练、常规对照)差异显著,无法对受试者、家长及干预实施者设盲。 设盲对象:所有结局指标评估人员(包括语言测试员、动作测试员、fNIRS数据采集与处理人员)及统计分析人员均对分组情况设盲。 维持盲法措施: 评估人员仅获知儿童的研究编号,不获知分组信息; 评估人员不参与任何干预环节,与干预实施者工作区域分离; 原始数据录入仅使用研究编号,分组变量在分析前以A/B/C编码; 数据揭盲仅在全部统计分析完成后,由课题负责人与统计分析师共同进行。 盲法检验:研究结束后,对评估人员进行非正式分组猜测测试,计算猜测正确率,以评估盲法的成功程度。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、无严重躯体疾病,无脑外伤或神经系统疾病史,精神状态良好,无酒精或药物依赖史;2、右利手;3、视力或矫正视力为0.8,无色盲或色弱;4、未接受过系统的体育训练;5、试验开始前,所有参与儿童的教师和家长均签署《知情同意书》,并充分了解测试内容。;

排除标准

1、参与儿童者母语非汉语;2、参与者未中途参与其他体育活动干预或语言培训;3、具有一项以上的健康与运动风险;4、每周运动干预少于2次;5、正式运动干预开始后,不参加近红外和语言能力测试的儿童,应予以终止。;

研究者信息
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试验机构

成都体育学院

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研究负责人邮编

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