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【ChiCTR2600133945】增强型八段锦对轻度认知障碍老年人整体认知能力干预效果的研究:一项随机对照试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR2600133945

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

增强型八段锦对轻度认知障碍老年人整体认知能力干预效果的研究:一项随机对照试验方案

试验专业题目

八段锦干预对轻度认知障碍老年人疗效的研究

申办单位信息
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641418

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临床试验信息
试验目的

本方案旨在研究认知增强型八段锦运动与标准八段锦运动以及主动对照干预对轻度认知障碍老年人的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

完成基线评估后,参与者将按1:1:1的比例随机分配至认知增强型八段锦组、标准八段锦组或积极对照组。 分配序列将由一位独立的统计学家生成,该统计学家不参与招募、资格评估、干预实施、结果评估或数据分析。将采用计算机生成的置换区组随机化方法,区组大小随机变化为3和6。随机化将按性别和基线认知严重程度进行分层,基线认知严重程度定义为蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分18-21分或22-25分。

盲法

结果评估人员、数据管理员、fNIRS数据处理人员和统计人员将对分组情况保持盲态。干预组将使用研究数据库中的非信息性代码进行标识。分组代码将在数据清理完成、数据库锁定以及预先设定的主要分析最终确定后才会公布。任何意外揭盲事件都将被记录,包括揭盲的时间、原因和相关人员。

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在 60 至 80 岁之间的老年人; 2. 符合轻度认知障碍的既定临床标准,包括参与者、知情者或临床医生报告的主观认知问题;一个或多个认知领域的客观损害;日常生活基本保持独立;且无痴呆; 3. 临床痴呆评定量表 (CDR) 总分为 0.5; 4. 蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 评分为 18 至 25 分,受教育年限为 12 年或以下的参与者加 1 分,简易精神状态检查 (MMSE) 评分至少为 24 分;[29, 30] 5. 能够独立行走至少 10 米,无论是否使用习惯性助行器; 6. 在过去 3 个月内,未每周参加超过两次的八段锦、太极拳、结构化认知训练或其他结构化的中高强度运动; 7. 病情稳定,且在过去4周内未发生影响认知或运动功能的重大药物变化; 8. 愿意接受随机分组,遵守分配的干预措施,并提供书面知情同意书。;

排除标准

1. 痴呆症,临床痴呆评定量表(CDR)评分≥1,或认知障碍严重影响独立日常生活功能; 2. 可能影响认知或运动功能的神经或精神疾病,包括持续性功能障碍的中风、帕金森病、癫痫、创伤性脑损伤、其他神经退行性疾病、重度精神疾病或具有临床意义的抑郁症状; 3. 不稳定或未控制的疾病,可能导致运动参与不安全; 4. 严重的肌肉骨骼、感觉、沟通、平衡或行动障碍,妨碍安全参与干预或有效完成评估; 5. 在过去4周内使用过剂量不稳定的认知或脑功能相关药物; 6. 在研究期间同时参与其他临床试验或计划开始结构化运动或认知训练计划; 7. 研究医生判断的任何其他可能损害参与者安全、依从性或数据有效性的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都体育学院

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研究负责人邮编

641418

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