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【ChiCTR2200065733】尿外泌体溶酶体相关膜蛋白2在痛风肾损伤早期诊断和精准分型中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065733

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风性肾损伤

试验通俗题目

尿外泌体溶酶体相关膜蛋白2在痛风肾损伤早期诊断和精准分型中的作用

试验专业题目

尿外泌体溶酶体相关膜蛋白2在痛风肾损伤早期诊断和精准分型中的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确尿外泌体溶酶体相关膜蛋白2在早期诊断痛风肾损伤和精准分型中的作用。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本实验不涉及随机序列的使用。

盲法

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.痛风诊断均需符合美国风湿病学会（ACR）与欧洲抗风湿病联盟（EULAR）在2015年共同修订的新的痛风分类标准；高尿酸血症的诊断即: 正常嘌呤饮食下，非同日两次空腹血尿酸水平>420 μmol/L； 3.受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守随访计划，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已形成典型尿酸性肾石症的患者； 2. 就诊前2周内服用影响尿酸排泄的药物如降尿酸药物（包括苯溴马隆、别嘌醇、非布司他）、阿司匹林、利尿剂、环孢素、碳酸氢钠、左旋多巴、抗结核药、钙通道阻滞剂、ACEI、ARB、、β 受体阻滞剂、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、二甲双胍、艾塞那肽、非诺贝特、阿托伐他汀；近3个月服用糖皮质激素、免疫抑制剂等影响免疫的药物；抗生素、益生菌等影响机体菌群的药物；有服用可能引起牙龈肿大的药物史：如苯妥英钠；环孢素等； 3. 继发性因素引起高尿酸血症患者，如白血病、骨髓瘤、肾衰、多囊肾、某些内分泌疾病、代谢性酸中毒、某些药物如利尿剂、阿司匹林、抗结核药等引起的高尿酸；排除遗传性高尿酸血症； 4. 口腔粘膜发生具有临床意义的病变，如创伤性溃疡、细菌性口炎、口角炎等； 5. 参与研究的所有患者在留样前5天有高嘌呤、高蛋白、果糖、钠、钾饮食和酒精，以免影响检查结果； 6. 大便形态异常的患者，如腹泻、大便干燥等； 7. 严重心肺肝功能异常； 8. 肾小管间质疾病、腹膜透析、血液透析和肾移植患者； 9. 在检查前3天内高嘌呤及富含果糖饮食及饮酒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

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