【ChiCTR2000031116】PEQ-I技术应用于背阔肌皮瓣联合假体植入即刻乳房再造的临床研究(P-BRELD)

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031116

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

PEQ-I技术应用于背阔肌皮瓣联合假体植入即刻乳房再造的临床研究(P-BRELD)

试验专业题目

PEQ-I技术应用于背阔肌皮瓣联合假体植入即刻乳房再造的多中心、前瞻性、三臂随机对照单盲临床研究(P-BRELD)

申办单位信息

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300060

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临床试验信息

试验目的

1、评估PEQ-I技术是否对背阔肌皮瓣联合假体植入即刻乳房再造患者的供区血清肿、皮瓣坏死率等并发症预防的效果 2、评估PEQ-I技术是否对手术时间，供区引流时间及住院时间有影响 3、评估PEQ-I技术在背阔肌皮瓣联合假体植入即刻乳房再造手术中应用后能否改善患者报告结局和客观美学效果 4、从卫生经济学角度对PEQ-I技术进行成本-效果分析

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

殷竹鸣医生应用SPSS 21.0软件进行简单随机分组，随机数字生成器起点20190701

盲法

单盲法

试验项目经费来源

天津市科技计划“一带一路”技术创新与合作项目——中俄乳腺肿瘤整形联合研究中心建设项目（项目编号：18PTZWHZ00050）

试验范围

目标入组人数

46;23

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 女性，确诊为乳腺癌，年龄介于18-60岁之间 (2) 乳腺癌临床分期T0-2N0-1M0 (3) 选择接受全乳切除手术和背阔肌皮瓣联合假体植入即刻乳房再造手术 (4) BMI介于18-28 kg/m2之间；

排除标准

(1) 乳腺癌临床分期T3及以上或N2及以上、炎性乳腺癌或有远处器官转移 (2) 妊娠期妇女 (3) 精神疾病患者，毒品依赖等 (4) 病情不稳定的糖尿病、高血压病、心脑血管疾病患者 (5) 吸烟史 (6) 麻醉风险高（ASA评分III级及以上） (7) 同侧腋窝或背部入路手术史 (8) 任何严重的合并症不适合参与本项研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

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