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【ChiCTR-OPC-17010714】甲磺酸阿帕替尼片联合mFOLFOX6新辅助化疗局部晚期结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17010714

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-02-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合mFOLFOX6新辅助化疗局部晚期结直肠癌的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合mFOLFOX6新辅助化疗局部晚期结直肠癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿帕替尼联合mFOLFOX6方案新辅助治疗局部晚期结直肠癌的疗效及安全性评价

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，开放，单中心

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-21

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁； 2.经病理学确诊的结直肠癌患者； 3.ECOG体力状况评分：0~1分； 4.未接受结直肠癌根治术； 5.无吞咽困难，能够吞咽口服药物； 6.术前未进行任何放化疗和免疫治疗，如5-Fu/LV；卡培他滨单药；5-Fu/LV/奥沙利铂（FOLFOX）；卡培他滨/奥沙利铂（XELOX）； 7.晚期(T4N2M0)结直肠癌患者。 8.既往未曾接受阿帕替尼或其他VEGFR抑制剂，如贝伐、索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 9.根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT/MRI扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT/MRI扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于7.5 mm；且未接受过局部治疗）； 10.预计生存期≥3个月; 11.主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： 1)血常规检查： a)血红蛋白 > 90 g/L； b)中性粒细胞计数> 1.5×109/L； c)血小板计数> 100×109/L； 2)生化检查： a)总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； b)血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2×ULN； c)内生肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 3)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 12.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液)，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 13.签署知情同意书； 14.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.四周内参加过其他药物临床试验； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 5.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，实验前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 6.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 7.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 8.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 9.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 10.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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