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【CTR20170860】奥美沙坦酯片人体生物等效性试验（空腹）

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基本信息
登记号

CTR20170860

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2017-08-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于高血压的治疗

试验通俗题目

奥美沙坦酯片人体生物等效性试验（空腹）

试验专业题目

奥美沙坦酯片人体生物等效性试验（空腹）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹状态下口服由南京正大天晴制药有限公司生产的奥美沙坦酯片（希佳，受试制剂，20mg/片）与第一三共株式会社（Daiichi-Sankyo）生产的奥美沙坦酯片（Benicar，参比制剂，20mg/片）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或其它临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于消化道、 心脏、 肝脏、 肺、 肾脏、 脑、 血液、内分泌、 皮肤等）；

2.现有循环、呼吸、消化、 泌尿、 造血、 神经系统、 内分泌代 谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；

3.有肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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