【ChiCTR2500103540】米诺地尔泡沫剂和Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103540

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

米诺地尔泡沫剂和Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

米诺地尔泡沫剂和Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药品（Men's Rogaine®）的疗效是否相当，具有等效性。次要研究目的：比较山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂与对照药品（Men's Rogaine®）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

受试者签署知情同意书后即可参加筛选体检，并按照签署知情同意书的先后顺序给予筛选号。采用竞争性入组方式。由随机化统计师应用SAS（9.4或更高版本）统计软件PLAN过程步，以1：1的比例将受试者随机分配至试验组和对照组，生成受试者随机表。

盲法

本研究采用随机双盲的设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对研究分组的盲态。

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

185

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 年龄在18-49周岁之间（包括18和49周岁）的男性。 2. 符合雄激素性秃发诊断标准的男性患者：雄源性脱发Hamilton-Norwood分级为ⅢV、Ⅳ、V级。 3. 愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色。 4. 愿意配合治疗和访视，愿意接受随访，能全程密切配合。 5. 同意在研究期间和末次给药后3个月内采取有效避孕措施。 6. 自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。；

排除标准

排除标准具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 已知对米诺地尔或纹身色料过敏或过敏体质者。 2. 有低血压病史（血压低于90 mmHg/60 mmHg）。 3. 筛选前5年内患有恶性肿瘤（非头皮部位的基底细胞癌及鳞状细胞原位癌除外）。 4. 患有控制不佳的高血压（既往3个月内使用两种降压药物，血压仍超过140/90 mmHg）。 5. 筛选期心电图经研究者判定异常有临床意义。 6. 已知患有对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的疾病（比如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染、结缔组织病、炎症性肠病、甲状腺功能减退等）。 7. 筛选前3个月内曾连续两周及以上局部使用可能干扰疗效评价等的治疗药物用于脱发部位（包括皮质类固醇，雌激素、酮康唑等）。 8. 筛选前3个月内曾连续两周及以上全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物（包括β受体阻滞剂，西咪替丁，二氮嗪，异维甲酸，皮质类固醇，维生素A摄入量超过10000 IU/日等）。 9. 筛选前6个月内曾使用米诺地尔用于脱发部位。 10. 筛选前12个月内曾使用5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度那雄胺等）。 11. 筛选前12个月内接受过化疗、细胞毒性剂、头皮的辐射和/或激光/手术疗法。 12. 筛选前4周内参加过任何其他临床试验研究（参加非干预性研究或仅签署知情同意书（ICF）未接受研究干预者可入选）。 13. 存在头发移植，头发编织或不透气的假发和头发粘合。 14. 脱发部位存在任何可能干扰疗效评价的皮肤病者，例如真菌或细菌感染，脂溢性皮炎，牛皮癣，湿疹，毛囊炎，疤痕或头皮萎缩等。 15. 筛选前3个月内有雄激素性秃发外其他原因导致的活动性脱发者，包括弥漫性休止期脱发，斑秃，瘢痕性脱发等。 16. 其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

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试验机构

中日友好医院

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