【ChiCTR2300078142】评价呋喹替尼联合艾立布林用于HR 阳性 HER-2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性的Ⅱ 期、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078142

试验状态

正在进行

药物名称

呋喹替尼+艾立布林

药物类型

规范名称

呋喹替尼+艾立布林

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价呋喹替尼联合艾立布林用于HR 阳性 HER-2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性的Ⅱ 期、单臂研究

试验专业题目

评价呋喹替尼联合艾立布林用于 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗失败的 HR 阳性 HER-2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性的Ⅱ 期、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价呋喹替尼联合艾立布林用于 CDK4/6抑制剂和内分泌治疗失败的 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1）自愿加入研究，签署知情同意书； 2) 年龄≥18 周岁； 3) 组织学确诊为 HR+、HER2 阴性晚期乳腺癌且不适合接受根治性切除术； 4) 既往接受过至少两种化疗药物（辅助/转移阶段），既往化疗方案必须包含一种紫杉烷类和一种蒽环类药物且且接受至少一线 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗进展（辅助/转移阶段）； 5) 体能状态评分（ECOG PS）≤2； 6) 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究者认为对患者无安全性风险的其他毒性除外）； 7) 女性患者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性患者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）。；

排除标准

1) 已知对呋喹替尼或艾立布林或主要成分过敏者； 2) 既往5 年内患有第二肿瘤,治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外； 3) 研究者认为会影响患者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病,例如合并严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、不受控制的感染等； 4) 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；或既往存在胃肠穿孔或胃肠道瘘，经手术治疗后未痊愈者； 5) 首次用药前2个月内具出血倾向证据或病史的患者（如黑便、呕血、咯血、鲜血便等）； 6) 筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险； 7) 首次用药前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史；或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作；因植入式静脉输液泵或导管源性血栓形成者，或浅表静脉血栓形成者，经常规抗凝治疗后血栓稳定者除外； 8) 妊娠或哺乳期女性患者； 9) 具有任何其它疾病、代谢障碍，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性的疾病或状况； 10) 首次给药前28天内进行过重大手术； 11) 其他经研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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