【ChiCTR-INR-17012555】新辅助治疗用于可能切除胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012555

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

新辅助治疗用于可能切除胰腺癌的临床研究

试验专业题目

新辅助治疗用于可能切除胰腺癌的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200003

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临床试验信息

试验目的

根据目前国内外指南对胰腺各肿瘤的诊疗指导及存在的问题与争议，本课题组对于本科室胰腺癌专项疾病的临床诊疗设计研究，其研究主要目的如下： 1、针对我国人群体质，研究最适新辅助治疗方案 2、评估各新辅助化疗方案其对患者有效性及安全性 ?有效性：术前肿瘤降期、病情维持/缓解、手术率、R0切除率、淋巴结阳性率、生存预后获益程度 ?安全性：术中出血、手术时间、再次手术率、并发症发生率、围术期死亡率、毒副反应等

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

第二军医大学附属上海长征医院研究型医师培育项目

试验范围

目标入组人数

266

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查或穿刺病理活检结果，确诊为胰腺导管腺癌 2. 根据2016NCCN指南，术前影像学检查分类为可能切除胰腺癌：动脉：胰头/钩突：肿瘤侵犯肝总动脉，但并未扩展至腹腔干或肝动脉分支，能够安全完整的切除重建；肿瘤侵犯SMA ≤180°；存在动脉解剖变异（如：副右肝动脉、可替代的右肝动脉、可替代的肝总动脉、起源变异的动脉或副动脉），如果存在，需要标记肿瘤侵犯是否存在及侵犯程度。胰体尾：肿瘤侵犯腹腔干≤180°；肿瘤侵犯腹腔干＞180°并且未侵犯腹主动脉，GDA完整未受侵犯。静脉：肿瘤侵犯SMV或PV >180°，肿瘤侵犯SMV或PV <180°并且静脉轮廓不规则或者静脉血栓，同时静脉受侵犯处两端可以安全完整的切除重建；肿瘤侵犯下腔静脉 3. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限 4. 体力状况评分ECOG 0～2 5. 无严重的血液系统、心、肺功能异常和免疫缺陷（参照各自标准） 6. 自愿参加并签署知情同意书 7. 能依从研究访视计划和其它方案要求；

排除标准

1.伴有其它系统恶性肿瘤 2.随机入组前5周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等 3.随机入组前5周内使用过任何其它研究药物 4.中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病 5.有对研究药物或类似结构药物过敏史 6.妊娠、哺乳期妇女 7)有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常 8)患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察1个疗程或以上；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学附属上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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