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【ChiCTR2400092483】评价修丽可多肽抗皱精华液在A型肉毒毒素注射人群抗皱效果维持有效性以及安全性前瞻性、单中心、随机半脸对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092483

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

额部皱纹，鱼尾纹

试验通俗题目

评价修丽可多肽抗皱精华液在A型肉毒毒素注射人群抗皱效果维持有效性以及安全性前瞻性、单中心、随机半脸对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价修丽可多肽抗皱精华液在A型肉毒毒素注射人群抗皱效果维持有效性以及安全性前瞻性、单中心、随机半脸对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价多肽抗皱精华液在A型肉毒毒素注射人群抗皱效果维持的有效性以及安全性，并探索整全护肤理念在中国人群中的协同作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机信封

盲法

双盲，对受试者与评价者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-10

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 35-55周岁的非吸烟女性； 2.伴有中度额部细纹（皮肤老化图谱，1-4分）； 3.伴有中重度鱼尾纹和额纹（面对面评估，Facial Wrinkle Scale评分为2-3分，双侧一致）； 4.皮肤分型为Fizpatrick II-IV； 5.受试者双侧面部无明显不对称（面对面评估）； 6.受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成试验规定的治疗与随访。；

排除标准

1. 受试者面部有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，处于过敏发作期，或者存在活动性感染（如炎症性痤疮、单纯疱疹等），和/或未愈合的伤口，处于进展期的皮肤病如：白癜风、银屑病等； 2.筛选标准排除在筛选前或研究期间计划接受以下任何一项影响试验的全面部手术或治疗：硅胶植入、自体脂肪移植、面部提升、埋线提升、永久性真皮填充剂、筛选前18个月内或研究期间的半永久性真皮填充剂、筛选前12个月内或研究期间的可降解皮肤填充剂、筛选前6个月内或研究期间的肉毒毒素、非剥脱点阵激光、皮肤磨削、中深度化学剥脱及其他剥脱性治疗，以及筛选前3个月内或研究期间的强脉冲光、浅层剥脱术等轻微剥脱性治疗； 3.注射前后2周内服用阿司匹林和氨基糖苷类抗生素； 4.已知对A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份过敏者； 5.重症肌无力或肌无力综合征患者； 6.妊娠或哺乳女性，或有意在试验期间计划怀孕； 7.经研究者判断受试者具有不适宜参与本试验的其它系统疾病； 8.无法交流或不遵循指导的受试者； 9.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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