【CTR20241452】克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20241452

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化学药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

试验通俗题目

克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

试验专业题目

克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317700

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对瑞华(中山)制药有限公司生产，浙江上药九洲生物制药有限公司提供的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）进行单次空腹外用给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康志愿受试者单次外用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2024-05-21

试验终止时间

2024-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有（性别比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；3.预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者；4.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；5.在筛选前1个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），临床上有食物、药物等过敏史者，尤其已知对克立硼罗及其辅料或药物其他组分过敏者；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；8.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；11.筛选前6个月内有药物滥用史者；12.筛选前3个月内使用过毒品者；13.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；15.筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；16.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；17.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；18.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；21.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；22.有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；23.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

646000

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