【ChiCTR2300076617】醒消丸用于小细胞肺癌患者化疗间歇期治疗的前瞻性多中心随机空白对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076617

试验状态

正在进行

药物名称

醒消丸

药物类型

中药

规范名称

醒消丸

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

醒消丸用于小细胞肺癌患者化疗间歇期治疗的前瞻性多中心随机空白对照临床研究

试验专业题目

醒消丸用于小细胞肺癌患者化疗间歇期治疗的前瞻性多中心随机空白对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估化疗期服用醒消丸对小细胞肺癌患者的疗效及用药安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究按着统计师根据统计原则进行随机入组编码，研究过程按照编码将受试者随机到试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-25

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.参照《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》（2022版），具有组织学或细胞学证实的小细胞肺癌患者； 3.具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶； 4.接受《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》（2022版）推荐的标准一线化疗方案（4周期）治疗； 5.ECOG评分0-1； 6.预计生存期6个月以上； 7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有临床意义的肝功能异常者，即谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞2.5倍正常上限，总血清胆红素水平＞1.5倍正常上限； 2.有临床意义的肾功能不全者，即血清肌酐＞1.5倍正常上限； 3.合并严重心脏疾病，即NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的心功能不全；或6月内曾出现不稳定心绞痛或心肌梗塞； 4.脾脏切除术后或合并其他严重造血系统疾病者； 5.未获控制的糖尿病、高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞120mmHg）、不能控制的感染、严重消化道溃疡病患者； 6.既往或目前有肺癌以外的癌症病史，除外已治愈的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌和已治愈至少5年的其它癌症； 7.无自知能力的精神疾病患者，无法律行为能力或法律行为能力受限者； 8.妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 9.目前存在无法口服研究药物的事件(如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等)； 10.既往3个月内参加过或正在参加其他临床研究者； 11.研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第七医学中心呼吸与危重症医学科

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