【ChiCTR2200057348】新辅助（免疫/化疗）治疗膀胱尿路上皮癌患者的回顾-前瞻性真实世界研究：基于中国膀胱癌数据库

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

新辅助（免疫/化疗）治疗膀胱尿路上皮癌患者的回顾-前瞻性真实世界研究：基于中国膀胱癌数据库

试验专业题目

新辅助（免疫/化疗）治疗膀胱尿路上皮癌患者的回顾-前瞻性真实世界研究：基于中国膀胱癌数据库

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 建立并完善中国膀胱癌数据库 3.0版（前瞻性）：并完成HIS系统-数据库自然语言抓取与导入开发，更好的辅助前瞻性膀胱癌数据的录入。 2. 构建膀胱癌数据元及知识库标准：包含膀胱癌及泌尿专科范畴的概念、属性、约束、关系及实例，可用于初步诊断、治疗方案提示、医疗预警、知识学习等多个使用场景，减少医疗失误的发生，为提高膀胱癌这一常见泌尿系恶性疾病的诊治水平提供了保障，有利于我国多中心临床数据的整合及交流。 3. 回顾-前瞻性获得我国新辅助（免疫/化疗）治疗MIBC的真实世界数据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

2023-11-23

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为大于18岁； 2. 男女不限； 3. 基于AJCC第八版膀胱癌TNM分期，组织学确诊及影像学评估的可根治手术的膀胱肌层浸润性尿路上皮癌的患者；组织学为混合型的肿瘤患者要求为尿路上皮癌占主导地位（至少占50%）； 4. 患者耐受新辅助治疗（免疫/化疗）； 5. 需要在新辅助治疗后接受根治性膀胱切除术，且满足根治术手术指征； 6. 必须提供TURBT以及根治术的肿瘤组织样本，同时要求能提供相关病理报告，可选择送检新鲜手术组织（≥50mg，肿瘤细胞含量≥20%）或送检病理白片（FFPE的组织块或20张新切的未染色FFPE组织切片，肿瘤细胞含量≥20%）。；

排除标准

1. 已知对其他单克隆抗体过敏； 2. 已知对任何研究药物或者辅料过敏； 3. 存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用； 4. 合并患有其他肿瘤； 5. 存在自身免疫病、免疫缺陷病和器官移植史，研究者认为影响研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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