【ChiCTR2500098279】评估头戴式虚拟现实(VR)设备在 ICU 环境中的影响：关于患者结果和观点的混合方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098279

试验状态

正在进行

药物名称

头戴式虚拟现实(VR)

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

混合型焦虑和抑郁障碍

试验通俗题目

评估头戴式虚拟现实(VR)设备在 ICU 环境中的影响：关于患者结果和观点的混合方法研究

试验专业题目

评估头戴式虚拟现实(VR)设备在 ICU 环境中的影响：关于患者结果和观点的混合方法研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探讨基于头戴式VR设备的360°虚拟在线旅行和交互式VR游戏对ICU患者焦虑、抑郁、疼痛、谵妄和认知功能的影响。（2）通过半结构式质性访谈深入了解中国ICU患者和医护人员对于VR技术应用的确切态度、功能建议和个性化需求。（3）该研究的开展将有助于减少ICU后综合征，优化ICU护理质量，为VR技术在ICU的推广和医用VR设备的开发提供更多有力参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在本研究102例患者的随机对照试验中，区块化随机将被用于病例的随机分组。具体步骤如下：首先，课题组研究者将确定区块大小为6例患者，则每个区块内受试者将按3:3分配到两组（试验组和对照组），这有助于尽可能保证两组患者基线资料的可比性。其次，研究者通过统计软件或随机方案生成网站（Random.org生）成每个区块的随机序列（如AABBAB、ABABBA等），并按顺序将患者分配到对应的组别。重复生成随机序列并分配，直到每个区块的患者分配完毕。通过区块化随机，能够有效平衡组间患者数量，最大程度减少偏倚。

盲法

由于试验组患者要使用VR设备，因此对于患者和研究实施者的盲法是无法进行的。在整个研究过程中，研究团队将保持分配方案和结局测量的盲法，以尽量减少潜在偏倚。所有患者的分配信息将被严格记录，并在数据测量和分析阶段按照随机化顺序进行数据分析。结果评估人员和数据分析人员将不知道随机化过程和患者的分组信息。

试验项目经费来源

2025年广西自然科学基金项目（2024JJA140164）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄在 18 至 65 岁之间。 (2) 处于疾病恢复期，预计在 ICU 住院 3 天以上。 (3) 意识清醒，Richmond 躁动-镇静量表评分为 0。 (4) 非机械通气。 (5) 听觉和视觉功能正常。 (6) 目前未服用抗焦虑或抗抑郁药物。 (7) 无头部或面部创伤或伤口，能够顺利佩戴 VR 设备。 (8) 患者能够通过语言或文字与工作人员进行有效沟通。 (9) GAD-7或PHQ-9评分≥5分（存在焦虑或抑郁症状）。 (10) NPRS ≤7 分（轻度或中度疼痛水平）。（11）自愿参加研究。；

排除标准

(1) 皮肤对 VR 设备材质过敏或敏感。 (2) 在研究期间经历了重大的医疗状况变化或意识障碍。 (3) 孕产妇。 (4) 使用 CAM-ICU 评估后诊断为谵妄症。 (5) 任何使用虚拟现实技术的禁忌症，例如严重晕动病或癫痫病史。 (6) 需要高剂量的血管加压药或镇静剂/止痛药。 (7)参与其他干预性试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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