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【ChiCTR2400089220】外套管在贲门失弛缓患者POEM术前清理食管内潴留物的辅助价值评价的前瞻性、单盲、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089220

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

贲门失弛缓症

试验通俗题目

外套管在贲门失弛缓患者POEM术前清理食管内潴留物的辅助价值评价的前瞻性、单盲、随机对照研究

试验专业题目

外套管在贲门失弛缓患者POEM术前清理食管内潴留物的辅助价值评价的前瞻性、单盲、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在从临床试验角度层面验证本团队自主研发的改良外套管装置对改善POEM内镜下视野，在保证患者安全性前提下达到食管粘膜充分可视化的效果及临床价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将符合纳入标准，不符合排除标准的患者最终纳入本研究。通过SPSS软件为每一位纳入研究参与者分配一个随机号码，对所有号码进行平均分组，通过序列连续的不透明信封进行分组隐匿。纳入的研究参与者被随机分配到试验组（外套管装置组）和对照组（常规治疗组）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

A、行POEM手术的贲门失弛缓症患者。 B、术前内镜检查时，对食管下段可见度进行评分，食管准备不充分（食管可见度评分≥3分）的患者。食管可见度评分如下： C、签署临床研究知情同意书。；

排除标准

A、POEM禁忌症：食管黏膜下层严重纤维化无法建立黏膜下隧道、食管下段或胃食管交界处有明显炎症，巨大溃疡的患者。 B、既往胃或食管手术。 C、因生理解剖条件改变使吸引管无法插入。 D、合并严重凝血功能障碍、严重心肺疾病、一般状况差等无法耐受手术者。 E、患方拒绝参加该研究。 F、研究参与者已被纳入其他临床研究中。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

150080

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