【ChiCTR2000033156】足量霉酚酸联合低剂量他克莫司改善边缘供肾移植术后肾功能的有效性和安全性：一项随机开放平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033156

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾脏移植

试验通俗题目

足量霉酚酸联合低剂量他克莫司改善边缘供肾移植术后肾功能的有效性和安全性：一项随机开放平行对照试验

试验专业题目

足量霉酚酸联合低剂量他克莫司改善边缘供肾移植术后肾功能的有效性和安全性：一项随机开放平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明在接受边缘供肾移植的受者中使用足量霉酚酸联合低剂量他克莫司的维持免疫抑制方案，其远期移植肾肾小球滤过率非劣于常规方案。次要目的：通过以下指标，评价在接受边缘供肾移植的受者中使用足量霉酚酸联合低剂量他克莫司的维持免疫抑制方案的有效性和安全性：排斥反应发生率、术后新生供体特异性抗HLA抗体（dsDNA）阳性率、尿白蛋白/肌酐比值、感染发生率、移植肾延迟功能恢复（DGF）发生率及恢复时间、原发性移植肾功能（PNF）发生率、移植肾存活率、患者存活率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本临床试验采用分层区组随机法。统计学家根据从 SAS 系统获取的分配代码制作了区组随机分配表，区组大小 4、6 或 8，以 1:1 的比例分配到试验组和对照组。

盲法

本研究无法设盲，是一项开放式试验，主要的结局指标是客观测量的，因此可减少信息偏倚。

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.供肾为尸体器官捐献或亲属活体来源； 2.供肾为边缘供肾，结合既往研究及我中心经验，制定如下标准，符合其中一条可入组： a.若为亲属活体供肾，则需符合以下任意一条标准： a)男性供体≥60岁，女性供体≥55岁； b)供体具有5年以上高血压病史且高血压药物可控； b.若为器官捐献供肾，则需符合以下任意一条标准： a)国际公认的扩大标准供肾（≥60岁或者50-59岁之间但符合3条标准之2，即有高血压病史、终末肌酐大于133mmol/L、死因为脑血管疾病）； b)供体具有5年以上高血压病史； c)供体具有5年以上糖尿病病史； d)零点病理提示Remuzzi评分在2-4分； e)供体未出现急性肾损伤且eGFR < 60 mL/min/1.73 m2。 3.受体年龄18-75岁； 4.受体初次接受肾移植； 5.受体术前未检测出供体特异性抗HLA抗体； 6.同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.双肾移植； 2.联合其他器官移植； 3.ABO血型不相容肾移植； 4.不适合使用他克莫司、霉酚酸和糖皮质激素联用方案，或不适合使用rATG作诱导； 5.供肾冷缺血时间超过24小时； 6.过去5年有恶性肿瘤病史； 7.既往药物滥用史； 8.有精神障碍患者； 9.无法在我院长期随访； 10.同时参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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