【ChiCTR2200060868】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。泽布替尼治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症的有效性、安全性的单臂、多中心、探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060868

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

血友病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。泽布替尼治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症的有效性、安全性的单臂、多中心、探索性II期临床研究

试验专业题目

泽布替尼治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症的有效性、安全性的单臂、多中心、探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评估泽布替尼160mg每日2次口服在持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者早期疗效;次要目的:评估泽布替尼160mg每日2次口服在持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效（通过其他疗效指标评估）；;安全性目的：评估泽布替尼160mg每日2次口服在持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的安全性。;探索性目的：其他疗效评估；生物学标志物评估

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，<80岁的男性或女性。 2.诊断为持续性或慢性原发免疫性血小板减少症：根据2011年美国血液病学会临床指南，和/或2014年欧洲药品管理局ITP药物临床开发指南，和/或2020年成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南，符合持续性（持续时间：3-12个月）或慢性（持续时间：≥12个月）ITP的诊断。 3.受试者必须在3年内有对一种既往ITP治疗有反应（血小板计数>50×10^9/L）或有与ITP一致的骨髓检查，以便排除骨髓增生异常综合征（MDS）或血小板减少症的其他病因。 4.外周血涂片结果应支持ITP的诊断，未有表明其他血小板减少症病因的证据（如假性血小板减少症、骨髓纤维化）。体格检查结果不应显示除ITP外任何可能引起血小板减少症的疾病。 5.既往接受过1种或以上ITP治疗（包括但不限于糖皮质激素、免疫球蛋白、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和/或利妥昔单抗）且没有其他治疗选择的受试者。 6.实验室检查满足下述条件（采血前 1 周内未接受过针对该指标异常的治疗）：（1）筛查访视期间和/或首次研究用药给药前，两次血小板计数（两次检查间隔至少超过 24 小时）的平均值< 30×10^9/L，且无任何1次血小板计数>35×10^9/L；（2）血红蛋白≥90g/L（如确定为缺铁性贫血，血红蛋白＞80g/L可入组），白细胞>2.5×10^9/L，中性粒细胞>1.5×10^9/L；（3）血清肌酐浓度≤2倍正常参考值范围上限（ULN），且肌酐清除率≥50mL/min；（4）总胆红素（TBIL）、ALT 和 AST≤2×ULN；（5）血清淀粉酶或脂肪酶未超出正常范围上限；（6）国际标准化比值（INR）及活化部分凝血活酶时间（APTT）值未超出正常值范围的 20%。 7.本研究允许受试者接受一种稳定剂量抗ITP药物合并治疗，详细要求如下：（1）糖皮质激素：至少在首次研究用药前 2 周已保持稳定剂量（等量于泼尼松≤20 mg/天），或首次研究用药前2周已停药；（2）促血小板生成素受体受体激动剂（TPO-RAs）：在首次研究用药前4周内剂量维持不变，或者在首次研究用药前已停用TPO-RAs至少2周。（3）达那唑：在首次研究用药前3月内剂量维持不变；或者在首次研究用药前已停用达那唑至少2周；（4）免疫抑制剂（仅限硫唑嘌呤、环孢素A、吗替麦考酚酯）：在首次研究用药前3月内剂量维持不变；或者在首次研究用药前已停用免疫抑制剂至少2周； 8.有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（>50岁并且停经1年以上）和手术绝育的妇女不受此条件限制。 9.提供书面知情同意书。 10.愿意并能够依从研究方案的要求。；

排除标准

1.患有其他继发性血小板减少症：如自身免疫性疾病、甲状腺疾病、淋巴系统增殖性疾病、骨髓增生异常综合征、恶性血液病、慢性肝病脾功能亢进、常见变异性免疫缺陷病以及感染等所致的继发性血小板减少等； 2.受试者存在多系免疫性血细胞减少，如Evans综合征、自身免疫性全血细胞减少症； 3.合并恶性肿瘤疾病的受试者(临床治愈的子宫颈原位癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌除外)； 4.受试者有除 ITP 之外的凝血障碍病史，如弥散性血管内凝血、溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜等； 5.有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史； 6.筛选前6月内有任何动脉或静脉血栓形成史（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成或肺栓塞）），并有下列2种以上的危险因素：含雌激素的激素替代疗法或避孕疗法、吸烟、糖尿病、高胆固醇血症、高血压药物、肿瘤、遗传性血栓形成疾病（如因子V Leiden、抗凝血酶III缺乏等），任何其他动脉或静脉血栓形成家族史，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者； 7.筛选前6月内有严重心血管疾病史的受试者（如NYHAIII/IV级充血性心力衰竭、增加血栓栓塞事件风险的心率失常[如房颤] 和心绞痛，进行过冠状动脉支架置换、血管成形术、冠状动脉搭桥术的受试者）； 8.乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数超过1000IU/ml，丙型肝炎病毒抗体阳性，有急性肝炎、肝硬化、门静脉高压或慢性活动性肝炎病史的受试者； 9.HIV抗体阳性； 10.已知对泽布替尼或其任何辅料过敏的受试者。 11.用药史及手术史：（1）在首次研究用药前的12周内接受脾切除术或使用利妥昔单抗；（2）在首次研究用药前的1周内使用免疫球蛋白（IVIG）；（3）在首次研究用药前的1周内接受过血小板输注；（4）在首次研究用药前的4周内使用环磷酰胺或长春花碱类给药方案；（5）目前接受糖皮质激素治疗，在首次研究用药前2周内未能维持稳定剂量或在首次研究用药2周前未完成这些治疗的受试者；（6）目前接受免疫抑制剂（仅限硫唑嘌呤、环孢素A、吗替麦考酚酯）或达那唑治疗，在首次研究用药前12周内未维持稳定剂量或在首次研究用药前2周以上未完成这些治疗的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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