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【CTR20132047】评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20132047

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2016-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性

试验专业题目

评估ACT-064992在症状性肺动脉高压患者中的安全性和有效性的长期、非对照、开放性、延伸性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价ACT-064992长期治疗症状性肺动脉高压患者中的安全性和耐受性

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 107 ； 国际: 699 ；

实际入组人数

国内: 74  ； 国际: 550 ；

第一例入组时间

2010-03-26;2008-10-17

试验终止时间

2018-12-28;2020-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.在启动任何研究要求的操作程序之前签署知情同意书；2.患有肺动脉高压并完成了事件驱动研究AC-055-302/SERAPHIN的患者，或在AC-055-302/SERAPHIN研究中经历了肺动脉高压的临床恶化、并从申办方获得书面批准进入这项研究的患者。；3.有妊娠可能的女性在治疗前血清妊娠试验必须为阴性，并且持续正确使用可靠的避孕方法（自筛选开始至研究治疗中止后的28天）；

排除标准

1.任何对AC-055-302/SERAPHIN方案的重大违反；2.怀孕或哺乳期妇女；3.血清天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 正常值范围上限的3倍。；4.任何妨碍方案依从性、坚持治疗或结果解释的已知因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。；5.已知对ACT-064992或任何赋形剂过敏；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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