ChiCTR2500111942
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2025-11-07
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破伤风
破伤风单抗治疗重症破伤风患者的疗效与安全性评价
破伤风单抗治疗重症破伤风患者的疗效与安全性评价
探索破伤风单抗用于临床治疗重症破伤风患者的有效性和安全性，以期优化破伤风治疗用药方案。
随机平行对照
探索性研究/预试验
该课题研究设计为随机对照试验，基于破伤风属罕见病（全球年发病率<1/10万），本研究采用两阶段贝叶斯自适应无缝设计（Two-stage Bayesian Adaptive Seamless Design），结合 Simon 两阶段优化模型与贝叶斯决策工具，实现剂量探索与优效性确证的无缝衔接。方法，确保各组基线特征的均衡性。研究应采用单盲设计，以减少偏倚。贝叶斯预测概率法和动态随机化计算样本量，并考虑显著性水平的分割。
单盲
财政专项资助加单位自筹
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15
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2025-10-01
2027-09-30
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1.18岁＜＝年龄＜＝80岁 2.临床诊断为重症破伤风（Ablett分级 III-IV级） 3.签署知情同意书；
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