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首页 临床进展 破伤风单抗治疗重症破伤风患者的疗效与安全性评价

【ChiCTR2500111942】破伤风单抗治疗重症破伤风患者的疗效与安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111942

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

破伤风

试验通俗题目

破伤风单抗治疗重症破伤风患者的疗效与安全性评价

试验专业题目

破伤风单抗治疗重症破伤风患者的疗效与安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索破伤风单抗用于临床治疗重症破伤风患者的有效性和安全性，以期优化破伤风治疗用药方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该课题研究设计为随机对照试验，基于破伤风属罕见病（全球年发病率<1/10万），本研究采用两阶段贝叶斯自适应无缝设计（Two-stage Bayesian Adaptive Seamless Design），结合 Simon 两阶段优化模型与贝叶斯决策工具，实现剂量探索与优效性确证的无缝衔接。方法，确保各组基线特征的均衡性。研究应采用单盲设计，以减少偏倚。贝叶斯预测概率法和动态随机化计算样本量，并考虑显著性水平的分割。

盲法

单盲

试验项目经费来源

财政专项资助加单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁＜＝年龄＜＝80岁 2.临床诊断为重症破伤风（Ablett分级 III-IV级） 3.签署知情同意书；

排除标准

1.既往对单抗药物严重过敏者 2.合并其他致命性感染或终末期疾病；

研究者信息
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试验机构

吉林省人民医院

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