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【ChiCTR2400080023】高频rTMS治疗脑卒中后执行功能障碍的双盲、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080023

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

高频rTMS治疗脑卒中后执行功能障碍的双盲、随机、对照临床研究

试验专业题目

高频rTMS治疗脑卒中后执行功能障碍的双盲、随机、对照临床研究

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510630

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临床试验信息
试验目的

明确高频rTMS对脑卒中后执行功能障碍（PSEI）的临床疗效，为rTMS应用于PSEI的治疗提供循证证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

本项目为单盲（评估者）随机对照研究，干预和评估则分别由两位独立的康复技师执行，其中评估者不知晓受试者的分组情况及其所接受的具体干预措施。

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床研究专项基金项目 (QHJH202304)

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） PSEI受试者纳入标准： ① 首发缺血性、出血性脑卒中； ② 病灶位于大脑半球皮质、皮质下； ③ 病程1-12个月； ④ 年龄35-75岁； ⑤ 存在轻、中度认知障碍（10分≤ MoCA <26分）； ⑥ 生命体征稳定，无进展的神经症状； ⑦ 无严重失语、视觉及听觉障碍，右利手，能够完成纸笔测验； ⑧ 如使用改善认知类药物（如多奈哌齐、美金刚），至少达3周及以上，入组期间不再进行剂量调整； ⑨ 自愿参加并签署知情同意书。 （2） 健康受试者纳入标准： ① 年龄40-75岁，右利手； ② 头颅fMRI检查无异常； ③无认知功能障碍， MoCA≥26分； ④ 未服用药物。；

排除标准

PSEI、健康受试者排除标准： ① 既往有脑肿瘤、脑外伤、癫痫或精神障碍病史； ② 卒中前存在认知障碍； ③ 开颅手术后/颅骨缺损； ④ 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； ⑤ 无法配合完成评估测试及rTMS干预。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

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