【ChiCTR2400079513】术中积极保温对非心脏全麻手术患者术后睡眠障碍的影响：一项双中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究
登记号
ChiCTR2400079513
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
正在进行
试验通俗题目
术中积极保温对非心脏全麻手术患者术后睡眠障碍的影响：一项双中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究
试验专业题目
术中积极保温对非心脏全麻手术患者术后睡眠障碍的影响：一项双中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
术后睡眠障碍
申办单位
青岛市市立医院
申办者联系人
林旭
联系人邮箱
linxu_green@126.com
联系人通讯地址
山东省青岛市市南区东海中路5号青岛市市立医院东院区
联系人邮编
266000
研究负责人姓名
毕燕琳
研究负责人电话
+86 186 6167 5610
研究负责人邮箱
pndable2021@sina.com
研究负责人通讯地址
山东省青岛市市南区东海中路5号青岛市市立医院东院区
研究负责人邮编
266000
试验机构
青岛市市立医院
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
术前由不参与术中麻醉管理的研究人员使用线上工具进行随机分组。
盲法
装有分组结果的信封在患者进入手术室时将被交给进行术中管理的麻醉医生。该麻醉医生将根据分组结果使用对应的实验药物对患者进行术中镇静。主要结局的评估将由一名独立的、不参与之前过程的研究人员进行。
试验范围
试验目的
探讨术中积极保温对非心脏全麻手术患者术后睡眠障碍的影响。
目标入组人数
343
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-05
试验终止时间
2024-06-30
入选标准
年龄＞18岁、ASA I-III级、在全身麻醉下行非心脏手术的患者，手术预计持续2-6小时
排除标准
(1)术前PSQI评分＞7分; (2)滥用药物、精神药物以及长期使用类固醇、激素类药物等; (3)术前肝性脑病Ⅲ-Ⅳ级; (4)近期实施重大手术; (5)严重视力和听力障碍; (6)中枢神经系统感染、颅脑损伤、多发性硬化症或其他严重神经系统疾病; (7)术前体温在正常范围（36.0-37.3℃）以外; (8)体重指数超过30 kg/m²的患者。
是否属于一致性评价
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