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首页 临床进展 可吸收皮钉与皮下蝶形缝合在巨乳缩小术后瘢痕形成效果的对比研究

【ChiCTR2200058792】可吸收皮钉与皮下蝶形缝合在巨乳缩小术后瘢痕形成效果的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058792

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳房下垂及乳房肥大症

试验通俗题目

可吸收皮钉与皮下蝶形缝合在巨乳缩小术后瘢痕形成效果的对比研究

试验专业题目

可吸收皮钉与皮下蝶形缝合在巨乳缩小术后瘢痕形成效果的对比研究

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临床试验信息
试验目的

探讨可吸收皮钉在巨乳缩小术中切口缝合的有效性、安全性及美观性，为进一步推广可吸收皮钉在亚洲人群巨乳缩小术中的应用提供临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用Excel表格随机数表生成0或1，0代表右乳使用皮钉，1代表左乳使用皮钉。

盲法

1) POSAS评分主要由患者本人和另外两位外科医生参与测评，数据处理员及主刀医生全程不参与拆线、换药及测评。 2) 两侧乳房皮下层分别使用可吸收皮钉及蝶形缝合后，伤口均可表现为山脊样突起，再用4-0单丝尼龙线缝合表皮，伤口表面贴3M免缝胶布，拆线前后均不能从外观上分辨两侧缝合方法。 3) 患者及医生在测评时均未被告知两侧缝合方法。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-B-040）、中国医学科学院医学与健康科技创新工程（2021-I2M-1-068）

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-60岁之间； 2. 术前双侧乳房大小及形态基本对称； 3. 明确诊断为乳房肥大症，表现为乳房过度发育使乳房体积过度增大，常伴有肩背部酸痛、平卧时呼吸窘迫、乳房与胸部湿疹皮炎，降低生活质量，严重影响女性的曲线美及生活质量，给患者带来躯体和精神上的痛苦； 4. 双侧乳房拟行术式相同； 5. 病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1. 存在可能影响伤口愈合的慢性病，如糖尿病、慢性肾病、恶性肿瘤和严重营养不良； 2. 既往瘢痕疙瘩或瘢痕增生史； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 不能坚持术后1年随访； 5. 拒绝签署知情同意； 6. 单侧或非对称巨乳缩小术（非对称定义为两侧伤口相差大于5cm）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

曾昂

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研究负责人邮编

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