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【ChiCTR1800014289】视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿雷珠单抗单独与联合黄斑激光治疗的随机双盲对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014289

试验状态

正在进行

药物名称

雷珠单抗

药物类型

规范名称

雷珠单抗

首次公示信息日的期

2018-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

分支静脉阻塞黄斑水肿

试验通俗题目

视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿雷珠单抗单独与联合黄斑激光治疗的随机双盲对照临床试验研究

试验专业题目

视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿雷珠单抗单独与联合黄斑激光治疗的随机双盲对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是比较雷珠单抗单独与联合黄斑激光光凝治疗视网膜分支静脉阻塞（Branch retinal vein occlusion，BRVO）继发黄斑水肿患者的疗效、12个月内总注射次数以及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑随机

盲法

试验项目经费来源

北京医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-21

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

入选标准

患者入选标准： 1）在执行任何研究相关的评估之前，必须签署知情同意书 2）年龄≥18岁的成年男性或女性眼部入选标准：研究眼 3）在筛选访视前12个月内，研究眼被诊断患有继发于BRVO的黄斑水肿导致的视力损害 4）筛选和基线访视时研究眼的BCVA≥24且≤73个ETDRS字母 5）OCT测量的中心视网膜厚度> 250um 对侧眼 6）在筛选时，对侧眼底BCVA≥34个ETDRS字母如果双眼均既符合研究眼标准又符合对侧眼标准，将选择在筛选访视时视力较差的那一只眼作为研究眼，仅研究眼将接受雷珠单抗和/或激光光凝治疗；

排除标准

排除标准：符合以下任何一项标准的患者不具备入选本研究的资格： 1）不能遵循研究或随访程序 2）妊娠或哺乳女性以及未采取有效避孕措施的有生育可能的女性 3）筛选访视前 3 个月内有卒中或心肌梗塞病史 4）肾衰竭或肌酐水平> 2.0 mg/dl 5）未得到控制的高血压 6）任何眼的活动性眼部感染或眼内炎症 7）任何一只眼的虹膜新生血管或新生血管性青光眼 8）任何一只眼的葡萄膜炎或玻璃体黄斑牵引、黄斑前膜病史 9）在基线访视前 3 个月内，任何一只眼接受过抗血管形成药物治疗 10）研究眼青光眼或 IOP≥24 mmHg 11）研究眼有糖尿病视网膜病变 12）在基线访视前 30 天内，使用过其他试验药物；在基线访视前6 个月内，使用过全身抗 VEGF 药物 13）在基线之前 3 个月内，研究眼接受过激光光凝或眼内手术 14）有晶体研究眼以及无晶体眼或假晶体眼（在筛选前 3 个月内）有玻璃体内皮质类固醇激素治疗病史 15）研究眼有玻璃体切割手术史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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