【ChiCTR2400088254】超声引导持续椎旁神经阻滞对胸腔镜肺叶切除术病人术后康复前瞻随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部疾病

试验通俗题目

超声引导持续椎旁神经阻滞对胸腔镜肺叶切除术病人术后康复前瞻随机对照临床研究

试验专业题目

超声引导持续椎旁神经阻滞对胸腔镜肺叶切除术病人术后康复前瞻随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究目以超声引导下躯干神经阻滞技术为核心，对以下两个方面问题进行探讨 : 1. 超声引导持续胸椎旁阻滞对胸腔镜肺叶切除术病人疼痛评分的干预 ; 2. 超声引导持续胸椎旁阻滞对胸腔镜肺叶切除术病人恶心呕吐、胃肠道功能恢复以及睡眠情况干预效果，最终寻找一种合适胸腔镜肺叶切除术病人麻醉方案提高胸腔镜肺叶切除术手术患者围术期舒适度为目标，降低围术期并发症，加快患者康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据电脑获取随机数字表，分组前由不参与临床麻醉与术后随访的独立人员将随机数字密封于信封中。

盲法

所有神经阻滞实施均在实施全身麻醉后实施，这样可以避免清醒状态下实施神经阻滞对患者造成疼痛刺激，并且所有术前患者术前对于术后镇痛方式实施盲法。为保证实施神经阻滞操作技术的均一性，所有单次阻滞神经阻滞或者持续阻滞神经阻滞均由一名有经验的麻醉医生独立完成，实施神经阻滞时，负责实施全麻的麻醉医生回避，其间患者生命体征与麻醉深度由实施神经阻滞医生调控。完成神经阻滞技术后，负责全身麻醉医生返回并完成剩余手术麻醉工作。整个手术过程负责全身麻醉医生对于实施神经阻滞技术种类不知情。术后随访人员独立于术前分组，全身麻醉实施以及神经阻滞实施课题组成员，开始随访前其对于随访患者采取哪种术后镇痛方试并不知情，随访过程中，实施持续椎旁阻滞患者与术侧第四或者第五肋间留置椎旁导管由敷贴妥善固定于术侧背部，患者在穿着上衣情况下无法发现。持续椎旁阻滞组患者也会配制静脉镇痛泵，作为椎旁阻滞镇痛效果不佳情况下的补救镇痛措施。镇痛泵标识信息只包含患者姓名与住院号/床号,不表示镇痛方案。故术后随访人员对于分组情况也不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1、18-70 岁因肺部疾病纳入胸腔镜肺叶切除手术患者；2、ASA I-III 级；