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【ChiCTR2200064124】经颅交流电刺激治疗抑郁障碍患者的试验性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064124

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

经颅交流电刺激治疗抑郁障碍患者的试验性研究

试验专业题目

经颅交流电刺激治疗抑郁障碍患者的试验性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索经颅交流电刺激调控左侧颞上沟后部治疗患者的临床疗效。 2.次要目的：探索抑郁障碍患者负性情绪脱离过程和反刍思维形成的机制及其与抑郁症状的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员用随机数表法产生

盲法

N/A

试验项目经费来源

2021YFC2501400

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-27

试验终止时间

2023-06-16

是否属于一致性

入选标准

1.所有抑郁障碍患者均需要符合由美国精神病学协会发布的精神障碍诊断和统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-V）中的抑郁障碍-抑郁发作诊断标准，即需要在连续2周时间内，表现出下列9个症状中的5个以上：（1）抑郁情绪持续2周以上；（2）对所有活动丧失兴趣/愉悦感；（3）在未节食的情况下体重明显减轻或增加（例如一个月内体重变化超过原体重的 5%）或几乎每天食欲感减退或增加；（4）几乎每天都失眠或睡眠过多；（5）精神运动性激越或迟滞；（6）几乎每天都疲劳或精力不足；（7）感到毫无价值，或过分的、不适当的感到内疚，自责自罪或自罪妄想；（8）思考或注意力集中的能力减退或犹豫不决；（9）反复出现死亡的想法，反复出现没有特定计划的自杀意念，或自杀企图，或自杀行为。其中第一项和第二项为必须满足的条件。 2.年龄在18-65岁之间； 3.非共患其他精神类疾病； 4.右利手； 5.入组前4周未接受药物治疗，或稳定服用抗抑郁药物大于4周者； 6.汉密尔顿抑郁量表24项评分≥20分； 7.视听水平足以完成研究所需的检查； 8.患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前6个月内有药物或酒精滥用或依赖者； 2.入组前6个月内曾患其他精神疾病； 3.患有严重或不稳定的器质性疾病者； 4.汉密尔顿抑郁量表24项中条目3(自杀项)评分≥3分者； 5.汉密尔顿抑焦虑表14项评分大于汉密尔顿抑郁量表24项评分； 6.有人工耳蜗植入、心脏起搏器及任何脑内设备植入病史；既往有脑部手术史或癫痫病史； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.电极放置部位皮肤完整性受损或对电极凝胶或胶粘剂过敏； 9.入组前1个月内参加过其他任何临床试验者； 10.研究者认为存在不合适参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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