【ChiCTR-ONN-17011279】肠道微生态对免疫相关性内分泌疾病的治疗价值和相关机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-17011279

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫相关性内分泌疾病

试验通俗题目

肠道微生态对免疫相关性内分泌疾病的治疗价值和相关机制探讨

试验专业题目

肠道微生态对免疫相关性内分泌疾病的治疗价值和相关机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过重建肠道微生态（包括粪菌移植和肠菌冻干粉）治疗免疫相关性内分泌疾病（包括糖尿病和自身免疫性甲状腺疾病等），评价肠道微生态对免疫相关性内分泌疾病的治疗价值，同时探讨相关机制，以期诱导机体免疫耐受、维持机体免疫稳定，达到缓解症状、治疗疾病的目的。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

未涉及

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

400;100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入明确诊断免疫相关性内分泌疾病的患者500例，包括1型糖尿病（包括LADA）、2型糖尿病、自身免疫性甲状腺疾病（包括慢性淋巴性甲状腺炎、亚急性淋巴细胞性甲状腺炎、Graves病）、Addsion病等。其中1型糖尿病100例，2型糖尿病200例，自身免疫性甲状腺疾病150例，其他免疫相关性内分泌疾病50例。年龄在5-60岁之间。；

排除标准

1.在入组前6个月内系统应用糖皮质激素、其他免疫抑制药物或者生物免疫调节剂，抗生素、益生菌及其它微生态制剂。 2.处于活动期的感染（包括人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型和丙型肝炎病毒感染或者结核菌素实验阳性） 3.合并肠易激综合征、炎症性肠病、乳糜泻和其他慢性胃肠道疾病，病情未能控制。 4.慢性系统性自身免疫病胃肠道受累。 5.高风险胃肠道癌症或息肉病。 6.近期出现腹泻、便血。 7.妊娠及哺乳期妇女，以及参与研究和疗效观察期间不愿采用可靠方式避孕的育龄期女性和男性。 8.患有精神类疾病及不愿接受肠道微生态治疗者。 9.年龄大于60岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话

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