【ChiCTR2400086866】基于肠道菌群紊乱调节探讨中医传统运动联合能量限制调控超重/肥胖型糖脂代谢机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086866

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

基于肠道菌群紊乱调节探讨中医传统运动联合能量限制调控超重/肥胖型糖脂代谢机制

试验专业题目

中医传统运动联合能量限制通过调节肠道菌群介导的肠黏膜屏障修复改善超重/肥胖型糖脂代谢失调机制研究

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750004

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临床试验信息

试验目的

研究假设：“中医传统运动联合能量限制可通过调节肠道菌群平衡，影响相关代谢物水平。”研究观察辟谷对超重/肥胖患者的干预效果及血脂、血糖等相关因子的影响，采用高通量测序、转录组学及代谢组学技术，观测中医传统运动联合能量限制干预对超重/肥胖人群肠道菌群、基因组及相关代谢物的影响，探讨中医传统运动联合能量限制调控超重/肥胖人群血脂水平的作用机制，为应用中医传统运动联合能量限制减重、降糖提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据入组顺序，按照随机数字随机入组

盲法

本研究实施单盲法：研究对象对治疗分组采用单盲。自愿加人本研究的对象在签署知情同意书后按进入研究的时间顺序登记其编号；并根据其编号领取相应信封，交给研究者，研究者按照研究对象分组信息实施干预或不干预。使用这种方式可以避免研究对象因为知晓被分在哪一个组而在干预效果反馈时因主观因素造成的信息偏移。

试验项目经费来源

课题经费 2023年国家自然科学基金项目（82360967)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合超重/肥胖或中心型肥胖诊断标准的人群； ②年龄 18- 30 岁； ③意识清楚，无痴呆、记忆障碍等意识问题； ④行动正常，无神经肌肉类身体疾患； ⑤有较充足的时间进行干预； ⑥患者自愿参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

①近 1 月内服用过影响体重的药物或 1 年内接受过减重手术； ②过去两个月，各种原因导致体重减轻 5Kg 以上的受试者； ③因药物、内分泌疾病或其他疾病导致体重增加的继发性肥胖患者； ④合并严重的肝肾功能障碍或其他严重原发性疾病； ⑤肥胖合并高血压、高血脂等慢性病者； ⑥各类其它慢性病患者，需长期服药，影响试验结果者； ⑦胃肠道疾病患者，及试验前 1 个月使用抗生素、益生元等影响肠道菌群的药物者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏医科大学

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750004

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