【ChiCTR2600117283】苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者腹腔镜胆囊切除术全凭静脉麻醉的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117283

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊结石、急性胆囊炎、慢性胆囊炎、胆囊息肉

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者腹腔镜胆囊切除术全凭静脉麻醉的临床研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者腹腔镜胆囊切除术全凭静脉麻醉的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者腹腔镜胆囊切除术全凭静脉麻醉的安全性，包括术中和术后并发症的发生率。 2、评估苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全凭静脉麻醉的有效性，包括麻醉起效时间、术中镇静深度（BIS）、术中生命体征（心率，脉搏，血压，血氧）、术后苏醒时间和术后认知功能恢复情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字法：由不参与患者招募、麻醉干预及数据收集的独立统计人员通过统计学软件SPSS27.0的随机数字生成功能，生成与样本量一致的随机数字序列。

盲法

患者、数据收集统计分析人员双盲 1.由不参与患者麻醉操作、数据收集及统计分析的专职药师负责药物盲化与分组信息保管，避免关键人员接触分组信息。 2.入组前向患者说明研究目的为对比两种麻醉药的安全性与有效性，告知其将使用“研究用药A/B”，不透露具体药物名称；术中及术后随访时，数据收集人员避免使用任何可能暗示药物分组的话术。 3.数据收集分析人员（研究护士、术后随访医师）不参与药物配制、发放及麻醉操作；收集的所有数据（术中血流动力学指标、术后苏醒时间、不良反应等）均按研究编号录入电子数据采集系统（EDC），系统中无任何药物分组信息。

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

2025-07-02

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄>=60岁 (2)手术指征确切，实施腹腔镜胆囊切除，同时符合全身麻醉的适应证； (3)美国麻醉医师协会ASAⅠ-Ⅲ级； (4)BMI 18.5-30kg/m^2； (5)知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书；

排除标准

(1)受试者明确拒绝参与本研究； (2)有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； (3)既往有异常手术麻醉恢复史者； (4)心电图提示：心率<50次/min； (5)2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； (6)术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； (7)有神经肌肉系统疾病、精神疾病和凝血功能极差者; (8)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，及有甲苯磺酸瑞马唑仑用药史； (9)预测可能发生或曾发生困难气道者； (10)研究者认为不宜参加本研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

包头市中心医院

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