【ChiCTR2500104509】颈深淋巴静脉吻合术(LVA)治疗阿尔茨海默病

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104509

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

颈深淋巴静脉吻合术(LVA)治疗阿尔茨海默病

试验专业题目

颈深淋巴静脉吻合术(LVA)治疗阿尔茨海默病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评估阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及阿尔茨海默病伴痴呆人群中，接受颈深淋巴管/结-静脉吻合术治疗后，认知功能及日常生活活动能力水平相对术前基线变化的有效性。 2、次要目的：评估阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及阿尔茨海默病伴痴呆人群中，接受颈深淋巴管/结-静脉吻合术治疗后，大脑结构性改变、病理蛋白沉积及体液生物标志物水平相对术前基线变化的有效性；通过记录不良事件发生率、临床实验室检查、体格检查、生命体征评估安全性。 3、探索性目的总结手术中的经验及教训，制定手术标准化步骤及操作规范。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-26

试验终止时间

2030-04-26

是否属于一致性

入选标准

1.符合2011年NIA-AA修订的AD诊断标准中很可能AD痴呆的核心临床标准；1）可以被分为中度或重度阿尔茨海默病；a.中度：进行性认知障碍和精神行为改变；对日常生活产生广泛的影响，基本功能部分受损，不能独立生活，经常需要帮助；或CDR2.0分；b.重度：进行性认知障碍和精神行为改变，可能无法进行临床面试；对日常生活产生严重的影响，包括自我照料在内的基本活动受损，完全依赖帮助；或CDR3.0分；2)受试者具有良好的视听功能和语言功能，或经矫正后可完成神经心理学检查；3)受试者及知情者可完成相关检查和随访工作；4)受试者或其授权委托人签署知情同意书。 2. 经胆碱酯酶抑制剂或NMDA受体拮抗剂等药物治疗效果不佳的患者。 3.无心、肺、肝、肾功能障碍的患者。；

排除标准

1.存在先天性智力障碍或严重神经、精神疾病的患者。 2.已被明确诊断的恶性肿瘤或重要脏器衰竭的患者。 3.严重的视力或听力损害，无法配合神经心理评估的患者。 4.心肺功能差，无法耐受麻醉的患者。 5.手术部位暴露不充分或家属未签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

包头市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编