【ChiCTR2400085610】重复经颅磁刺激小脑改善多系统萎缩共济失调的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085610

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

多系统萎缩

试验通俗题目

重复经颅磁刺激小脑改善多系统萎缩共济失调的研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激小脑改善多系统萎缩共济失调的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

多系统萎缩小脑共济失调是以小脑功能障碍为特征表现,目前尚无特效治疗方法,所以迫切需要开发新的治疗策略以减缓MSA-C的进展。重复经颅磁刺激(rTMS)作为一种非侵入性的脑刺激技术,包括刺激线圈下的局部皮质和整个大脑的网络水平,在短期和长期内影响神经可塑性。本研究拟在前期理论研究的基础上，采用使用患者刺激前后的量表得分改变来研究TMS对MSA-C患者的治疗效果，基于循证医学证据进一步验证重复经颅磁刺激治疗多系统萎缩共济失调症状的临床疗效，进而探索潜在作用机制和可能的发病机制，为临床治疗提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本实验采用了根据SPSS27.0软件生成的随机序列，按1：1的比例将26名患者随机分配为实验组及对照组。随机序列由独立的临床研究成员准备，他不会参与对受试者的评估或治疗。临床跟诊人员负责招募受试者，获得知情同意，并请求随机分组。

盲法

本实验为一项单中心、随机、双盲实验。将26例MSA-C患者进行编号，通过随机分配模型（按1:1的比例）分为研究组（n=13）与对照组（n=13），实验组采取真刺激，对照组采取假刺激。为了确保实验的准确性，避免患者交流，将患者安排在治疗期间分隔的固定时间段。对患者以及入组评估医师、数据分析员等其余研究人员采取盲法。医师在对治疗效果进行评价时采用盲法评价。由于重复经颅磁刺激仪器的工作性质，对治疗医师不可能采用盲法。

试验项目经费来源

2022年度内蒙古自治区卫生健康科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1)根据最新的2022年多系统萎缩诊断标准,诊断为可能的MSA-C型患者;(2)年龄在30-75岁;(3)存在临床疲劳:FSS-9评分大于36。(4)无其他神经退行性疾病。患者知情并同意,且经过医学伦理协会批准。；

排除标准

(1)神经系统疾病不稳定或伴有内科疾病。(2)筛查有明显临床意义的异常(如基础实验室检查或心电图异常)。(3)同时参加另一项临床研究、药物滥用史、精神疾病、无法律行为能力或限制法律行为能力。(4)头部金属、神经外科手术史、铁磁性生物植入物、金属涂料、癫痫病史、幽闭恐惧症、目前使用安非他酮或其他可能增加TMS诱发癫痫风险的药物。(5)妊娠试验阳性。(6)简易精神状态检查评分(MMSE)≤24。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号包头市中心医院

研究负责人电话

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