【ChiCTR2500103000】急性大核心梗死血管再通后体位管理对预后的影响 -多中心、开放标签、盲法终点、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103000

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

急性大核心梗死血管再通后体位管理对预后的影响 -多中心、开放标签、盲法终点、随机对照研究

试验专业题目

急性大核心梗死血管再通后体位管理对预后的影响 -多中心、开放标签、盲法终点、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估急性大核心梗死患者血管再通后体位管理（头位抬高30° vs 平卧位0-10°）对功能预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于符合纳⼊排除标准并获得知情同意的受试者，采用分层区组随机化设计，依据基线NIHSS评分和中心进行分层，通过中央随机系统生成随机数据，按1:1比例随机分配至试验组与对照组

盲法

开放标签，盲法终点评估

试验项目经费来源

内蒙古自治区神经系统疾病专科区域医疗中心建设单位项目经费

试验范围

目标入组人数

327

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.从发病到随机化时间在24h内； 3.根据临床症状或影像检查初步判断为前循环大血管闭塞性卒中CTA/MRA/DSA证实颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1、M2段闭塞； 4.NIHSS评分≥6分； 5.ASPECTS评分<6分或核心梗死体积＞70ml 6.患者行血管内治疗，并达到eTICI 2b-3级 7.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知妊娠期或哺乳期女性，或随机化前妊娠试验阳性 2.已知对造影剂严重过敏(非轻度皮疹性过敏) 3.药物难以控制的顽固性高血压(定义为持续收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg)(注意：如果使用药物可以成功地降低血压并维持在可接受的水平，则可纳入研究) 4.已知的出血倾向(包括但不限于):血小板计数<100X10⁹/L48小时内接受肝素治疗，且APTT≥35s; 正在口服华法林，且INR＞1.7;48小时内接受凝血直接凝血酶或Xa因子抑制剂，如阿哌沙班、利伐沙班、达比加群等(没有凝血功能异常病史或怀疑的凝血功能异常的患者在入组前不需要等待INR或凝血酶原时间的实验室检查结果) 5.近1个月曾进行实质器官手术、活检术 6.近1个月有任何活动性出血或近期出血(胃肠道、尿路出血等) 7.正在进行血液透析或腹膜透析；已知严重肾功能不全 (肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐＞220mmol/L) 8.既往颅内出血、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤(存在占位效应) 9.预期生存时间小于3个月(如合并恶性肿瘤、严重心肺疾病等) 10.已经参与可能会对结局评估产生影响的其他干预性临床研究 11.研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形(如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访) 12.已出现大脑中线移位或脑疝，脑室占位效应 13.颅内出血 14.新发双侧急性卒中或颅内多流域大血管闭塞 15.头位抬高受限的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

包头市中心医院

研究负责人电话

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