【ChiCTR2600117697】苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于高血压患者全身麻醉的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117697

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于高血压患者全身麻醉的随机对照研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑用于高血压患者行腹腔镜手术中的麻醉效果与对血流动力学影响的随机对照研究

申办单位信息

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014040

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在高血压患者接受腹腔镜手术时进行全身麻醉诱导和维持中的有效性、安全性及血流动力学稳定性的比较，为临床麻醉制定更加安全、有效的麻醉方案提供依据。本研究的开展对于高血压患者在围术期减少心脑血管等不良事件的发生、改善患者手术预后具有重要意义。通过本研究，我们期望能够为苯磺酸瑞马唑仑在高血压患者中的广泛应用提供有力证据，改善高血压患者的麻醉管理和手术预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本实验研究人员采用随机数字法将患者按照1:1比例随机分到瑞马唑仑组和丙泊酚组中，每组各50人。具体操作方法为：利用Excel软件首先为所有患者按入组顺序依次编号1~100；随后用RAND函数生成 100 个 0~1 之间的随机数，为每例患者匹配唯一随机数；再将随机数进行升序排序，排序后前 50 例患者纳入瑞马唑仑组，后 50 例患者纳入丙泊酚组。

盲法

单盲：因本次研究试验药物苯磺酸瑞马唑仑（粉针）和对照药丙泊酚（白色乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲。因此，本研究仅对受试者设盲，使受试者不知道其所接受的是哪种干预措施。

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期在全身麻醉下行腹腔镜手术患者； 2.根据美国医师协会(American Society of Anesthesiologists,ASA)麻醉分级为Ⅱ、Ⅲ级； 3.体重指数(Body Mass Index,BMI) 18-28kg/m2； 4.符合原发性高血压诊断标准[收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg]，正在规律接受降压药物治疗且血压控制较为稳定的患者； 5.患者知情同意，自愿参加本研究，并签署麻醉知情同意书及受试者知情同意书。；

排除标准

1.受试者明确拒绝参与本研究； 2.对苯二氮䓬药物、阿片药物等研究药物过敏或有禁忌者； 3.术前原发性高血压未得到有效控制（收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg）者； 4.继发性高血压患者（如肾性高血压、内分泌性高血压）； 5.2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； 6.术前合并重要器官功能不全者（如心功能不全、肺功能不全、肝肾功能不全等）； 7.术前存在糖尿病史者； 8.术前存在冠心病史者； 9.长期服用（滥用）精神类药物或认知功能障碍者； 10.术前3个月内有激素或免疫抑制剂服用史； 11.术前３个月内参加过药物临床试验者； 12.临床检查资料不齐全者； 13.研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

包头市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

014040

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