【ChiCTR2400080548】基于多模态功能磁共振联合fNIRS的重复经颅磁刺激对神经源性脑-肠轴稳态失衡影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080548

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑损伤综合征，急性胃肠损伤

试验通俗题目

基于多模态功能磁共振联合fNIRS的重复经颅磁刺激对神经源性脑-肠轴稳态失衡影响的研究

试验专业题目

重复性经颅磁刺激对自主神经功能稳态及神经可塑性影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过重复性经颅磁刺激对急性脑损伤综合征患者脑-肠轴稳态失衡的影响，探讨其对胃肠功能障碍防治的临床意义。同时，对该类患者大脑结构、功能、生化和受体特性的多模态评估，通过阐明多个大脑网络对主观症状报告的贡献，有可能为这些情况下的病理生理学、治疗效果和基于生物学的患者亚群提供更多客观信息。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

2023年12月至2024年12月期间，天津医科大学总医院康复医学科收治住院存在脑肠功能相互作用障碍的脑损伤患者为研究对象，预计收集60例，一位固定的临床医师采用简单随机化方法，将样本量输入简明统计软件（EXCEL表格），得出随机数表。当满足条件的病例进入试验时，根据其进入试验的先后次序，与随机数字表中的字符对应组别，随机分为对照组（S组）30例和治疗组（A组）30例，共60例。

盲法

无

试验项目经费来源

天津市卫生健康科技项目重点学科专项，TJWJ2022XK007

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁；2)收治于康复医学科的神经危重患者，包括癫痫、重症肌无力、吉兰巴雷综合征、颅内静脉窦血栓、颅内感染、脑出血、脑梗死、蛛网膜下腔出血等8类疾病；3)生命体征平稳签署知情同意。；

排除标准

1）发病前已有胃肠功能紊乱症状、合并消化系统疾病或明显影响消化功能的其它疾病，住院时长不足24小时；2）有可能引起消化不良症状的慢性疾病如慢性肾功能不全、慢性肝炎和自身免疫性疾病等、腹部和盆腔手术史、有严重心肝肾、造血系统等原发病，肿瘤病史；2)合并颅内感染的患者；3)已确诊的中枢神经退行性疾病，如：阿尔茨海默病、帕金森氏病及各种原因的痴呆，既往有癫痫病史或者家族史；4)患有严重的器质性疾病，如：心力衰竭、肝、肾功能不全、恶性肿瘤等，预期生存时间＜1年；5）有需要药物控制的严重焦虑抑郁症状；6）体内有心脏起搏器、耳蜗植入物或颅骨修补术后；7）有幽闭恐惧症的患者8)孕妇、围产期妇女；9)患者或法定代理人不同意签署知情同意书；10)患者同时参与了其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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