【ChiCTR2600120954】比较瑞马唑仑、丙泊酚、七氟烷对腹腔镜妇科手术患者早期术后疲劳综合征的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120954

试验状态

结束

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疲劳

试验通俗题目

比较瑞马唑仑、丙泊酚、七氟烷对腹腔镜妇科手术患者早期术后疲劳综合征的影响

试验专业题目

比较瑞马唑仑、丙泊酚、七氟烷对腹腔镜妇科手术患者早期术后疲劳综合征的影响

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临床试验信息

试验目的

比较瑞马唑仑、丙泊酚与七氟烷对妇科腹腔镜手术患者早期术后疲劳的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS统计软件生成1:1:1的随机序列，将患者分为丙泊酚组（P组）、七氟烷组（S组）、瑞马唑仑组（R组）。

盲法

对患者和评估者设盲。所有患者在术前访视时被告知将在全身麻醉气管插管下进行手术，但均不告知具体的麻醉药物分组，以消除心理预期对术后恢复指标的影响。负责麻醉的医生明确知晓分组情况，以确保用药安全及麻醉方案精准执行。术后随访由实施麻醉的同一名医生进行。所有结果评估均由未参与术中护理、且无法接触随机分组名单或信封的受训人员执行。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-65 岁； 2. ASA 分级 I-II 级； 3. 拟在全麻下择期行腹腔镜全子宫切除术且手术时间超过 1 小时； 4. BMI：18.5-24 kg/m2； 5. 患者知情同意，自愿参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.入院24小时内接受急诊手术的患者； 2. 存在术前疲劳的患者，即简化的围术期疲劳评测量表(ICFS-10)评分>24分、Christensen 疲劳量表评分≥6分、Chalder疲劳问卷评分≥16分的患者； 3.术前理解能力差，有沟通障碍(言语障碍、精神异常)不能配合依从性差者； 4. 存在术前认知功能障碍的患者，即简明精神状态量表（MMSE）评分中学以上学历者<24分，小学学历者<20分，文盲者<17分； 5. 术前有糖尿病、严重肝肾功能不全者(Cr>1.5mg/dL)； 6.酒精成瘾或经常服用镇静镇痛药物者； 7.预期术后心血管事件>5%(基于修订后的心脏风险指数)； 8.肺功能差(一氧化碳弥散量<40%或一秒用力呼气量<40%)； 9.存在术前贫血、甲状腺功能亢进症、原发性甲状腺旁腺功能亢进症等内分泌系统和代谢疾病者； 10.自身免疫病； 11.近期服用过激素、免疫抑制剂或接受放化疗者； 12.近一年接受过全麻手术者； 13.已知对任何药物或食物过敏； 14.术前存在感染发热者； 15. 参加过其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

包头市中心医院

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