【ChiCTR2100045197】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗的局晚期宫颈鳞癌的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045197

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈鳞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗的局晚期宫颈鳞癌的单臂临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗的局晚期宫颈鳞癌的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用单臂、开放性的临床试验设计。

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-04-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁； 2.经组织学诊断的初治宫颈鳞癌患者，临床分期为IB3、IIA、IIB、III、IV A期（FIGO 2018分期）； 3.根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量的病灶； 4.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数>=2x10^9/L或白细胞计数>=4.0x1； 5.ECOG评分0-2分； 6.预期生存期>=3个月； 7.有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清或尿HCG为阴性（绝经后妇女必须闭经至少12个月以便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验。）； 8.无宫内节育器者； 9.有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施； 10.依从性好，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.宫颈腺癌及少见病理类型恶性肿瘤； 2.复发性宫颈癌或存在远处器官转移； 3.既往接受过子宫切除术、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗； 4.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者； 5.孕妇或哺乳期患者； 6.合并直肠阴道瘘、阴道膀胱瘘，未控制的阴道大出血； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 8.已知的活动性乙型肝炎（血清乙型肝炎病毒DNA经PCR检测高于检测下限），或已知的丙型肝炎（HCV定量RNA结果超过检测下限）； 9.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于严重的活动性感染；入组前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死； 10.有其他恶性肿瘤史者（除外已接受潜在治愈治疗的皮肤基底细胞癌）； 11.患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者； 12.同时参与其他临床研究的试验性治疗； 13.已知对尼妥珠单抗、顺铂过敏者； 14.患者具有干扰研究参与或完成的精神疾患，或无民事行为能力，或限制民事行为能力； 15.经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者； 16.经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

包头市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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