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【ChiCTR2300075952】一项评价溶瘤病毒（OVV-01）注射液静脉注射治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及疗效的单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075952

试验状态

尚未开始

药物名称

OVV-01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

OVV-01注射液

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价溶瘤病毒（OVV-01）注射液静脉注射治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及疗效的单臂、开放性临床研究

试验专业题目

一项评价溶瘤病毒（OVV-01）注射液静脉注射治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及疗效的单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要探讨OVV-01注射液静脉注射治疗期实体瘤受试者的安全性、耐受性和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海荣瑞医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2024-09-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=10岁且<=75岁，男女不限； 2. 经过对原发灶和/或转移灶病理组织学/细胞学检查确诊的晚期实体瘤患者； 3. 经标准治疗失败，目前无标准治疗或因医学原因，不适合标准治疗的患者； 4. ECOG评分为0～2； 5. 预计生存期>=3个月； 6. 足够的骨髓功能； 7. 足够的肝功能和肾功能； 8. 足够的凝血功能； 9. 足够的心血管功能； 10. 育龄期妇女在入组治疗前14天内行妊娠试验检查结果为阴性； 11. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.无可测量病灶受试者； 2.已知脑转移和/或临床怀疑肿瘤脑转移者（但无症状脑转移或经局部治疗后临床稳定超过3个月的患者可以入组）； 3.靶病灶2月内曾行放疗的受试者； 4.需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者； 5.给药前4周内采用了或正在采用或仍需采用其他试验性药物治疗； 6.准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者； 7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 8.患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 9.梅毒螺旋体血清学试验阳性； 10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）受试者； 11.活动性乙型肝炎受试者； 12.首次给药前4周内接受过化疗（包括介入栓塞化疗或介入灌注化疗等）、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗， 13.心血管系统疾病； 14.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者； 15.患者需要在研究药物给药前14天内使用糖皮质激素； 16.伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者； 17.怀孕或哺乳，或预期在试验期间（从筛选访视直至给药后180天）怀孕的女性受试者及预期使其伴侣怀孕的男性受试者； 18.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（CTCAE 5.0）1级 (脱发除外)； 19.经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合参与本研究者； 20.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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