【ChiCTR1800020407】甲磺酸阿帕替尼片用于甲磺酸伊马替尼治疗失败或舒尼替尼不能耐受的转移性胃肠间质瘤（GIST）的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020407

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片用于甲磺酸伊马替尼治疗失败或舒尼替尼不能耐受的转移性胃肠间质瘤（GIST）的有效性和安全性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片用于甲磺酸伊马替尼治疗失败或舒尼替尼不能耐受的转移性胃肠间质瘤（GIST）的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗 GIST 患者的有效性；分析阿帕替尼血药浓度与患者临床疗效、耐受性之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

CSCO 基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学确诊的转移性胃肠间质瘤 2. 存在RECIST1.1可评价病灶 3. 接受过c-kit/PDGFRA基因检测 4. 年龄： 18岁以上，男女不限 5. 伊马替尼治疗失败或舒尼替尼治疗不能耐受者 6. ECOG PS： 0-1分 7. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥80g/L b. ANC ≥1.5×109/L c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限（ULN） b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 8．预计生存期≥3个月 9.接受手术≥4周，且伤口已完全愈合 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕 11. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访；

排除标准

1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤者； 2. 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 3. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 经研究者判断具有胃肠道出血高风险的患者不可入组； 5. 凝血功能异常（INR>1.5×ULN、 APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 6. 吻合口复发； 7. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史患者； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 其他经研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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