【ChiCTR2500110560】低剂量阿帕替尼联合替雷利珠单抗及mXELOX方案一线治疗老年晚期胃/胃食管结合部腺癌的疗效和安全性：多中心、前瞻性、随机、对照开放标签的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110560

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

低剂量阿帕替尼联合替雷利珠单抗及mXELOX方案一线治疗老年晚期胃/胃食管结合部腺癌的疗效和安全性：多中心、前瞻性、随机、对照开放标签的临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.评估晚期>75岁老年胃/胃食管结合部腺癌患者一线使用低剂量阿帕替尼联合替雷利珠单抗及mXELOX方案的安全性、可行性及疗效， 2.观察治疗前后的肿瘤相关组织的基因组、病理学及免疫微环境改变，筛查疗效相关分子标志物以探究影响联合治疗疗效的分子机制，为将来开展大样本临床研究奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计师预先一次性生成整个试验的区组随机序列，并导入中央随机系统（IWRS/IVRS）；各中心研究者在该系统中实时触发随机化，系统按既定序列自动分配组别，研究者本人无法干预或预知。

盲法

开放标签（非盲法）

试验项目经费来源

本研究的阿帕替尼由恒瑞公司免费提供。化疗药物、替雷利珠单抗免疫药物需患者自行承担，无交通等其他费用补助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在＞75周岁的受试者； 2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3.经组织病理学和/或细胞学确诊的HER2阴性或HER2状态未知的胃或胃食管结合部腺癌，临床分期为Ⅳ期，即包括临床判断转移性胃癌（cM1）以及肿瘤侵及邻近器官（cT4b）的肿瘤，经临床评估及多学科讨论不可切除的晚期胃癌患者。 4.有至少1处可评估病灶，根据RECIST 1.1 标准； 5.既往接受过铂类或紫杉醇类以及氟尿嘧啶类方案术后辅助化疗结束6个月以上复发且无2级以上毒性者可以入组。 6.体力状况评分（ECOG PS评分）：0-1分； 7.预计生存期>=3个月； 8.主要脏器功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 >=80 g/L；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数>= 100×10^9/L；总胆红素 <=2×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） <=2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST <= 5×ULN；内生肌酐清除率 >=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >=50%； 9.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围或轻微且无临床意义的异常； 10.体重在40 kg以上（含40 kg），或是BMI＞18.5；；

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的早期肿瘤，包括皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，I期肺癌、I期结直肠癌等早期肿瘤经根治性治疗后经研究者判断短期内不影响患者生命的肿瘤可除外。 2.四周内参加过其他药物临床试验； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 5.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 6.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性>=450 ms，女性>=470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级>=II级心功能不全； 7.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 8.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 9.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<= 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 10.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 11.尿常规提示尿蛋白>=++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 12.曾使用过免疫靶向治疗药物； 13.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 14.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； 15.有严重的慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者；控制良好的非严重免疫性疾病，如皮炎，关节炎，牛皮癣等可以入组。乙肝病毒滴度 < 500copy/ml 可以入组。 16.对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； 17.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 18.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 19.不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者； 20.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；；

研究者信息

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试验机构

江苏省人民医院

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