【ChiCTR2500110714】钾离子竞争性酸阻滞剂剂量强化策略对幽门螺杆菌根除方案疗程及用药优化：一项多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

钾离子竞争性酸阻滞剂剂量强化策略对幽门螺杆菌根除方案疗程及用药优化：一项多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

钾离子竞争性酸阻滞剂剂量强化策略对幽门螺杆菌根除方案疗程及用药优化：一项多中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估基于大剂量凯普拉生的10天短疗程铋剂四联及14天二联方案根除Hp的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用不透明信封法进行简单随机，使用“标有受试者编号、不透光、密封的信封”的随机信封实现随机化分组隐匿。将每个随机号与对应分组方案装入一个不透光的信封，信封外写有受试者编号，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和不符合排除标准，按病人入组顺序，打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

2026-08-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.筛选访视时受试者经13C-UBT确定Hp阳性需要进行根除Hp治疗； 3.既往未接受过Hp根除治疗。；

排除标准

1.对试验用药（凯普拉生、阿莫西林、四环素、铋剂）过敏； 2.受试者存在Zollinger-Ellison综合征； 3.筛选时已知伴有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或急性十二指肠粘膜损伤的受试者； 4.随机入组前1个月接受过和研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，胃部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）； 5.有严重基础疾病，如：肝、肾功能不全；免疫抑制；恶性肿瘤；严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统疾病； 6.筛选期13C-UBT检查前4周内使用过抗生素、含铋制剂、或具有抗菌作用的中药；筛选期13C-UBT检查前2周内使用过PPI或P-CAB制剂； 7.药物滥用或酒精依赖者； 8.怀孕、哺乳期及试验期间不愿意采取避孕措施者； 9.不能或不愿意提供知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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