【ChiCTR2500098819】注射用罗普司亭N01用于胃肠道腺癌患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098819

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道腺癌患者化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

注射用罗普司亭N01用于胃肠道腺癌患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究

试验专业题目

注射用罗普司亭N01用于胃肠道腺癌患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究注射用罗普司亭N01用于胃肠道腺癌患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 入组前签署书面知情同意书； 2. 年龄 18-75 岁； 3. 经组织学或细胞学证实的成人胃肠道腺癌患者，包括食管癌、胃癌及结直肠癌。 4. 化疗方案至少包括一种铂类药物如奥沙利铂。 5. 所有患者的东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0-1， 6. 筛查时的预期寿命超过12周，并且能够接受至少两个额外周期的当前化疗方案 7. 前一个化疗周期血小板值＜75×109/L；第二个化疗周期血小板计数开始前，血小板计数＞75×109/L且＜300×109/L 8. 育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. CIT以外的任何血液系统疾（如白血病、原发性ITP、骨髓增生性肿瘤、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征） 2. 筛查前3个月内接受过盆腔、脊柱放射治疗和骨野照射。 3. 由CIT以外的原因引起的血小板减少（如慢性肝病、脾肿大、感染、出血） 4. 有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术） 5. 6个月内有动脉或静脉血栓形成；筛查前2周内发生严重出血。曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死）、或有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞） 6. 既往史或并发症，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物； 7. 有严重心血管疾病史； 8. 处于妊娠期或哺乳期，或有妊娠计划； 9. 有生育能力且研究者判定未充分采用避孕措施； 10. 有严重药物过敏反应史或罗普司亭成分过敏； 11. 因精神原因不能依从； 12. 研究者判断不适合参加本试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

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