【ChiCTR1800015727】经椎旁入路微通道显微镜椎间盘切除术与经椎间孔入路脊柱内镜椎间盘切除术在治疗腰椎间盘突出症的临床疗效随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015727

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

经椎旁入路微通道显微镜椎间盘切除术与经椎间孔入路脊柱内镜椎间盘切除术在治疗腰椎间盘突出症的临床疗效随机对照研究

试验专业题目

经椎旁入路微通道显微镜椎间盘切除术与经椎间孔入路脊柱内镜椎间盘切除术在治疗腰椎间盘突出症的临床疗效随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过患者功能评分及影像学检查手段，研究经椎旁入路微通道显微镜椎间盘切除术（PMTM）与经椎间孔入路脊柱内镜椎间盘切除术（PTED）治疗腰椎间盘突出症的疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分层区组随机化方案。病人经入组专员确认入组后，由随机化专员将受试者信息导入 EDC 系统，由 EDC 系统进行随机分配，并将随机结果发至指定邮箱，术者依据分配结果进行手术。

盲法

试验项目经费来源

福建省临床重点科室经费

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-17

试验终止时间

2022-04-17

是否属于一致性

入选标准

（1）入选年龄： 18-70 周岁；（2）有明显的腰腿痛症状，经过保守治疗大于 3 个月无效[29]；（3）患侧直腿抬高试验小于 50° ；（4）所有患者均经过 MRI、 CT 证实 L3/4、 L4/5 或 L5/S1 后外侧型腰椎间盘突出，且突出的位置与相应的神经症状相符；（5）腰椎 X 线片（正侧位、双斜位、过伸过屈位）上，无节段性腰椎不稳；（6）患者知情同意。；

排除标准

（1）孕妇或哺乳期妇女，排查β-HCG 偏高者；（2）腰椎节段有手术史者；（3）马尾神经综合征者；（4）椎体滑脱或退行性脊椎前移者；（5）中央型和侧隐窝型椎管狭窄者；（6）不能遵循方案要求的随访，或者研究者认为受试者参加研究会增加风险者；（7）不能提供书面知情同意书，或无法遵循试验方案者；（8）预期生存时间小于 1 年者；（9）计划一年内移民或语言沟通障碍者；（10）其他严重身体或心理疾病不适合手术者；（11）正在参加其他临床试验者；（12）可能引起类似症状的风湿免疫类疾病患者；（13）不宜行 MRI、 CT 增强等特殊检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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