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【ChiCTR1800015057】阿帕替尼三线治疗转移性结直肠癌：基于血药浓度与不良反应的个体化剂量调整研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015057

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-03-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

阿帕替尼三线治疗转移性结直肠癌：基于血药浓度与不良反应的个体化剂量调整研究

试验专业题目

阿帕替尼三线治疗转移性结直肠癌：基于血药浓度与不良反应的个体化剂量调整研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价阿帕替尼在转移性结直肠癌三线治疗的有效性。（2）分析阿帕替尼血药浓度与患者临床疗效、耐受性之间的关系，探索阿帕替尼合理的个体化治疗模式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-15

试验终止时间

2020-03-15

是否属于一致性

入选标准

a) 男女不限，年龄≥18岁，≤70岁。 b) 经细胞学或组织学确认的结/直肠腺癌患者，且经标准一、二线化疗失败的转移性结直肠癌的患者。（使用过5-Fu或卡培他滨、奥沙利铂、伊立替康的标准化疗方案治疗失败的患者。） c) 根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶。 d) ECOG评分≤2分。 e) 预计生存时间超过3个月。 f) 器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L。肝脏：血清胆红素≤2倍正常值上限，转氨酶AST和ALT≤2.5倍正常值上限。肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。 g) 患者依从性好。 h) 理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

a) 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 b) 已知对阿帕替尼或任一赋形剂过敏。 c) 在入组前4周内使用未经批准上市的药品或其他试验用药。 d) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。 e) 有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。 f) 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件。 g) 伴有严重感染的患者。 h) 严重心血管系统疾病：药物不可控制的高血压，不稳定性心绞痛，3-4级心功能不全（NYHA标准），充血性心力衰竭。 i) 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g。 j) 大手术后30天内。 k) 血栓性疾病，入组前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞等。 l) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍患者。 m) 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液。 n) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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