【ChiCTR2600135447】全校综合干预促进四川凉山初中女生性与生殖健康：一项整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135447

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年性与生殖健康，包括月经卫生与健康、身体边界及性安全、性传播感染与生殖系统健康

试验通俗题目

全校综合干预促进四川凉山初中女生性与生殖健康：一项整群随机对照试验

试验专业题目

全校综合干预促进四川凉山初中女生性与生殖健康：一项整群随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在四川省凉山彝族自治州越西县、喜德县和甘洛县12所初中开展双臂平行组学校整群随机对照试验，评价全校参与式性与生殖健康（SRH）综合干预相对于常规学校实践，是否能够提高初中女生SRH知识并改善其实际遇到SRH相关问题后的正确应对行为。进一步评价女生正确应对自我效能、性别角色态度、感知的校内SRH支持可及性、感知的校园SRH氛围、SRH相关缺课、教育抱负及早婚意愿，以及男生SRH知识和性别角色态度、教师SRH知识。基于RE-AIM框架评价覆盖、效果、采纳、实施和维持，基于COM-B模型探索已测量构念与正确应对行为之间的潜在作用机制，并开展资源投入、实施成本及探索性成本—后果分析。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

由一名不参与现场招募、学校协调、干预实施或结局评估的独立统计人员生成随机分配序列。以学校为随机化单位，将三县的12所学校合并，按地理位置属性（县城或乡镇）分层。使用Microsoft Excel随机数函数，在各层内生成随机数并排序，依据预先确定的层内分配名额完成分配，使两组各6所学校，层内分配尽可能均衡。随机数、学校排序和最终分配结果固定保存并归档。

盲法

开放标签。学校管理者、教师、学生及干预实施人员无法设盲；随访调查人员也可能根据现场材料识别分组，因此不实施正式盲法。调查人员不参与干预实施，接受统一培训并使用标准化程序，避免主动讨论分组。统计分析人员对真实随机组别设盲。

试验项目经费来源

凉山州越西县“星耀阿依”儿童全生命周期健康发展项目

试验范围

目标入组人数

1440

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

学校须同时满足：（1）位于四川省凉山彝族自治州越西县、喜德县或甘洛县，设有初中学段；（2）2026年秋季学期设有初一和初二年级；（3）能够支持以班级为单位开展问卷调查及干预；（4）学校负责人签署合作意向书，自愿参与。主要评价对象（初中女生）须同时满足：（1）就读于纳入学校初一或初二年级；（2）基线时12–15周岁；（3）监护人签署书面知情同意书且学生本人同意参加；（4）能够独立或在研究者协助下完成问卷。抽中班级内符合相应年龄及知情同意条件的男生同步参加辅助评价。各研究学校班主任在知情同意后参加教师结局调查。；

排除标准

学校符合任一条件即排除：（1）既往12个月内系统实施过与本研究干预包高度相似的学校层面SRH综合干预；（2）已列入停办、撤并或搬迁计划，或2026–2027学年目标年级存在重大调整；（3）经研究者评估存在可能显著影响干预实施或随访评价的特殊情况。主要评价对象（初中女生）符合任一条件即排除：（1）严重认知障碍、精神疾病或其他导致无法理解调查内容或完成问卷的情况；（2）因重大疾病、长期缺课或转学等原因，预计无法完成后续随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学

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