【ChiCTR2500097507】基于脑电信号的新型脑龄预测模型在儿童发育性脑疾病中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097507

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系疾病，Dravet综合征，伴中央颢区棘波的儿童自限性癫痫

试验通俗题目

基于脑电信号的新型脑龄预测模型在儿童发育性脑疾病中的应用研究

试验专业题目

基于脑电信号的新型脑龄预测模型在儿童发育性脑疾病中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以儿童常见发育性脑疾病为研究对象，主要包括神经发育障碍性疾病（如ASD）以及癫痫，癫痫相关疾病包括儿童常见的自限性癫痫（SeLECTS和发育性癫痫性脑病（如Dravet综合征）），利用已构建的脑龄模型进行分脑区的脑龄计算分析，将脑龄模型预测数据（BA, Brain AGE）与发育性脑疾病患者的临床严重程度量表及发育评估量表评分等进行综合分析，实现结构与功能关联分析，再通过定期随访，探索脑龄相关指标是否可作为儿童发育性脑疾病评估的新型客观临床指标，用于疾病的诊断以及预后评估。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

生育健康及妇女儿童健康保障

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2029-02-17

是否属于一致性

入选标准

1.ASD （1）年龄范围≤18岁；（2）临床诊断为孤独症，孤独症的诊断符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版的诊断标准（DSM-V criteria）；（3）无既往头外伤史；（4）无已知病因的神经系统疾病，例如癫痫；（5）脑电数据的时长不低于20分钟。 2.SeLECTS （1）年龄范围≤18岁；（2）符合伴中央颞区棘波的自限性癫痫疾病诊断标准；（3）脑电数据的时长不低于20分钟。 3.Dravet综合征（1）年龄范围≤18岁；（2）符合Dravet综合征疾病诊断标准；（3）脑电数据的时长不低于20分钟。；

排除标准

1.ASD （1）病史资料不完整，缺少量表评估结果或脑电数据等重要病史资料；（2）视力或听力障碍、急性脑病或其他严重躯体疾病；（3）服用过抗癫痫发作药物或其他神经系统及精神疾病相关药物。 2.SeLECTS （1）病史资料不完整，缺少量表评估结果或脑电数据等重要病史资料；（2）脑电图数据不符合要求。 3.Dravet综合征（1）病史资料不完整，缺少量表评估结果或脑电数据等重要病史资料；（2）脑电图数据不符合要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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